Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi ved behandling av pasienter med melanom

7. februar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase Ib-forsøk med intratumoral injeksjon av et rekombinant kanariekoppevirus som koder for humant B7.1 (ALVAC-hB7.1) eller en kombinasjon av ALVAC-hB7.1 og et rekombinant kanarikoppevirus som koder for humant interleukin 12 (ALVAC-hIL-12) hos pasienter Med kirurgisk uhelbredelig melanom

Fase I studie for å studere effektiviteten av vaksinebehandling ved behandling av pasienter med melanom som ikke kan behandles med kirurgi. Vaksiner kan få kroppen til å bygge en immunrespons som kan drepe tumorceller. Å kombinere mer enn én vaksine kan drepe flere tumorceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem de toksiske effektene assosiert med ALVAC-hB7.1 alene eller kombinert med ALVAC-hIL-12 hos pasienter med kirurgisk uhelbredelig melanom.

II. Karakteriser den inflammatoriske og lymfokine responsen på dette regimet hos disse pasientene.

III. Undersøk omfanget av nodule-regresjon, humoral immunrespons og cytolytisk T-celleaktivitet med dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseøkningsstudie av ALVAC-hB7.1

Pasienter får ALVAC-hB7.1 alene eller kombinert med ALVAC-hIL-12 intratumoralt på dag 1, 4, 8 og 11. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 3-6 pasienter behandles ved hvert dosenivå av ALVAC-hB7.1. Maksimal tolerert dose er definert som dosen av ALVAC-hB7.1 der ikke mer enn 1 av 5 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Pasientene følges 1, 2, 4, 8, 11, 15, 22 og 43 dager etter den første vaksinasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet melanom som er kirurgisk uhelbredelig
  • Minst én dermal, subkutan eller lymfeknutemetastase som er evaluerbar for lokal respons og tilgjengelig for injeksjon
  • Hvis kun én tilgjengelig lesjon er tilgjengelig, må den være minst 2 cm
  • Hvis det finnes to eller flere tilgjengelige lesjoner, må ingen av dem være minst 2 cm

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Alder: Over 18
  • Ytelsesstatus: ECOG 0-2
  • Forventet levealder: Større enn 3 måneder
  • Leukocyttantall minst 3000/mm3
  • Blodplateantall minst 120 000/mm3
  • SGOT og alkalisk fosfatase mindre enn 5 ganger normalt
  • Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL (med mindre sekundært til levermetastaser)
  • BUN mindre enn 40 mg/dL
  • Kreatinin mindre enn 2,5 mg/dL
  • Ingen tegn på kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller alvorlige hjertearytmier
  • Ikke positiv for hepatitt B-virus
  • Ikke positiv for HIV
  • Ingen historie med allergi mot vacciniavirus
  • Ingen bevis for andre primære svulster bortsett fra basalcellekarsinom, plateepitelhudkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen underliggende immunsviktforstyrrelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Minst 30 dager siden tidligere biologisk behandling (f.eks. interferon eller IL-2)
  • Minst 30 dager siden forrige kjemoterapi
  • Ingen samtidige steroider
  • Minst 30 dager siden tidligere strålebehandling
  • Tidligere strålebehandling til ikke mer enn 50 % av nodalgruppene
  • Ingen tidligere splenektomi
  • Ingen samtidige legemidler som påvirker immunfunksjonen (f.eks. glukokortikoider eller cimetidin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får ALVAC-hB7.1 alene eller kombinert med ALVAC-hIL-12 intratumoralt på dag 1, 4, 8 og 11. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 3-6 pasienter behandles ved hvert dosenivå av ALVAC-hB7.1. Maksimal tolerert dose er definert som dosen av ALVAC-hB7.1 der ikke mer enn 1 av 5 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.
Biologisk: ALVAC-hB7.1
Biologisk: kanarikopper-hIL-12 melanomvaksine

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Robert M. Conry, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02274
  • UAB-9705
  • NCI-T97-0046
  • CDR0000066619 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere