Vacinação no Tratamento de Pacientes com Melanoma
Ensaio de Fase Ib de Injeção Intratumoral de um Vírus Canarypox Recombinante Codificando Humano B7.1 (ALVAC-hB7.1) ou uma Combinação de ALVAC-hB7.1 e um Vírus Canarypox Recombinante Codificando Interleucina Humana 12 (ALVAC-hIL-12) em Pacientes Com melanoma cirurgicamente incurável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Determinar os efeitos tóxicos associados com ALVAC-hB7.1 sozinho ou combinado com ALVAC-hIL-12 em pacientes com melanoma cirurgicamente incurável.
II. Caracterizar a resposta inflamatória e linfocínica a este regime nestes doentes.
III. Examine a extensão da regressão do nódulo, da resposta imune humoral e da atividade das células T citolíticas com esse regime nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de ALVAC-hB7.1
Os pacientes recebem ALVAC-hB7.1 sozinho ou combinado com ALVAC-hIL-12 por via intratumoral nos dias 1, 4, 8 e 11. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Coortes de 3-6 pacientes são tratados em cada nível de dose de ALVAC-hB7.1. A dose máxima tolerada é definida como a dose de ALVAC-hB7.1 na qual não mais do que 1 em 5 pacientes apresenta toxicidade limitante da dose.
Os pacientes são acompanhados em 1, 2, 4, 8, 11, 15, 22 e 43 dias após a primeira vacinação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Melanoma confirmado histologicamente que é cirurgicamente incurável
- Pelo menos uma metástase dérmica, subcutânea ou linfonodal que seja avaliável para resposta local e acessível para injeção
- Se apenas uma lesão acessível estiver disponível, ela deve ter pelo menos 2 cm
- Se existirem duas ou mais lesões acessíveis, nenhuma delas deve ter pelo menos 2 cm
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Idade: acima de 18 anos
- Status de desempenho: ECOG 0-2
- Expectativa de vida: Mais de 3 meses
- Contagem de leucócitos de pelo menos 3.000/mm3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 120.000/mm3
- SGOT e fosfatase alcalina menos de 5 vezes o normal
- Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL (a menos que secundária a metástase hepática)
- BUN inferior a 40 mg/dL
- Creatinina inferior a 2,5 mg/dL
- Nenhuma evidência de insuficiência cardíaca congestiva, angina instável ou arritmias cardíacas graves
- Não positivo para o vírus da hepatite B
- Não positivo para HIV
- Sem história de alergia ao vírus vaccinia
- Nenhuma evidência de outros tumores primários, exceto carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhum distúrbio de imunodeficiência subjacente
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Pelo menos 30 dias desde a terapia biológica anterior (por exemplo, interferon ou IL-2)
- Pelo menos 30 dias desde a quimioterapia anterior
- Sem esteróides concomitantes
- Pelo menos 30 dias desde a radioterapia anterior
- Radioterapia prévia para não mais que 50% dos grupos nodais
- Sem esplenectomia prévia
- Nenhum medicamento concomitante que afete a função imune (por exemplo, glicocorticóides ou cimetidina)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem ALVAC-hB7.1 sozinho ou combinado com ALVAC-hIL-12 por via intratumoral nos dias 1, 4, 8 e 11.
O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Coortes de 3-6 pacientes são tratados em cada nível de dose de ALVAC-hB7.1.
A dose máxima tolerada é definida como a dose de ALVAC-hB7.1 na qual não mais do que 1 em 5 pacientes apresenta toxicidade limitante da dose.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert M. Conry, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-02274
- UAB-9705
- NCI-T97-0046
- CDR0000066619 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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