Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til behandling af patienter med melanom

7. februar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase Ib-forsøg med intratumoral injektion af et rekombinant kanariekoppevirus, der koder for humant B7.1 (ALVAC-hB7.1) eller en kombination af ALVAC-hB7.1 og et rekombinant kanariekoppevirus, der koder for humant interleukin 12 (ALVAC-hIL-12) hos patienter Med kirurgisk uhelbredelig melanom

Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​vaccinebehandling til behandling af patienter med melanom, der ikke kan behandles med kirurgi. Vacciner kan få kroppen til at opbygge et immunrespons, der kan dræbe tumorceller. Kombination af mere end én vaccine kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem de toksiske virkninger forbundet med ALVAC-hB7.1 alene eller kombineret med ALVAC-hIL-12 hos patienter med kirurgisk uhelbredelig melanom.

II. Karakteriser det inflammatoriske og lymfokine respons på dette regime hos disse patienter.

III. Undersøg omfanget af nodule-regression, humoral immunrespons og cytolytisk T-celleaktivitet med dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af ALVAC-hB7.1

Patienter får ALVAC-hB7.1 alene eller kombineret med ALVAC-hIL-12 intratumoralt på dag 1, 4, 8 og 11. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter behandles ved hvert dosisniveau af ALVAC-hB7.1. Den maksimalt tolererede dosis er defineret som den dosis af ALVAC-hB7.1, hvor ikke mere end 1 ud af 5 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges 1, 2, 4, 8, 11, 15, 22 og 43 dage efter den første vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet melanom, der er kirurgisk uhelbredelig
  • Mindst én dermal, subkutan eller lymfeknudemetastase, der er evaluerbar for lokal respons og tilgængelig for injektion
  • Hvis kun én tilgængelig læsion er tilgængelig, skal den være mindst 2 cm
  • Hvis der findes to eller flere tilgængelige læsioner, skal ingen af ​​dem være mindst 2 cm

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Alder: Over 18
  • Ydelsesstatus: ECOG 0-2
  • Forventet levetid: Større end 3 måneder
  • Leukocyttal mindst 3.000/mm3
  • Blodpladetal mindst 120.000/mm3
  • SGOT og alkalisk fosfatase mindre end 5 gange normal
  • Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL (medmindre sekundært til levermetastaser)
  • BUN mindre end 40 mg/dL
  • Kreatinin mindre end 2,5 mg/dL
  • Ingen tegn på kongestiv hjertesvigt, ustabil angina eller alvorlige hjertearytmier
  • Ikke positiv for hepatitis B-virus
  • Ikke positiv for HIV
  • Ingen historie med allergi over for vacciniavirus
  • Ingen tegn på andre primære tumorer bortset fra basalcellekarcinom, pladecellehudkarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen underliggende immundefekt lidelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mindst 30 dage siden tidligere biologisk behandling (f.eks. interferon eller IL-2)
  • Mindst 30 dage siden forudgående kemoterapi
  • Ingen samtidige steroider
  • Mindst 30 dage siden forudgående strålebehandling
  • Forudgående strålebehandling til ikke mere end 50 % af knudepunkterne
  • Ingen tidligere splenektomi
  • Ingen samtidige lægemidler, der påvirker immunfunktionen (f.eks. glukokortikoider eller cimetidin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter får ALVAC-hB7.1 alene eller kombineret med ALVAC-hIL-12 intratumoralt på dag 1, 4, 8 og 11. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter behandles ved hvert dosisniveau af ALVAC-hB7.1. Den maksimalt tolererede dosis er defineret som den dosis af ALVAC-hB7.1, hvor ikke mere end 1 ud af 5 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.
Biologisk: ALVAC-hB7.1
Biologisk: canarypox-hIL-12 melanomvaccine

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Robert M. Conry, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2004

Først opslået (Skøn)

17. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02274
  • UAB-9705
  • NCI-T97-0046
  • CDR0000066619 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom (hud)

Kliniske forsøg med ALVAC-hB7.1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner