Вакцинотерапия при лечении больных меланомой
Фаза Ib испытания внутриопухолевой инъекции рекомбинантного вируса оспы канареек, кодирующего человеческий B7.1 (ALVAC-hB7.1), или комбинации ALVAC-hB7.1 и рекомбинантного вируса оспы канареек, кодирующего человеческий интерлейкин 12 (ALVAC-hIL-12), у пациентов С хирургически неизлечимой меланомой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
I. Определить токсические эффекты, связанные с ALVAC-hB7.1 отдельно или в сочетании с ALVAC-hIL-12 у пациентов с хирургически неизлечимой меланомой.
II. Охарактеризуйте воспалительный и лимфокиновый ответ на этот режим у этих пациентов.
III. Изучите степень регрессии узелков, гуморальный иммунный ответ и активность цитолитических Т-клеток с этим режимом у этих пациентов.
ПЛАН: Это исследование увеличения дозы ALVAC-hB7.1.
Пациенты получают ALVAC-hB7.1 отдельно или в сочетании с ALVAC-hIL-12 внутриопухолево в дни 1, 4, 8 и 11. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Когорты из 3-6 пациентов получают лечение на каждом уровне дозы ALVAC-hB7.1. Максимально переносимая доза определяется как доза ALVAC-hB7.1, при которой не более чем у 1 из 5 пациентов возникает ограничивающая дозу токсичность.
Пациентов наблюдают через 1, 2, 4, 8, 11, 15, 22 и 43 дня после первой вакцинации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Гистологически подтвержденная меланома, неизлечимая хирургическим путем
- По крайней мере, один метастаз в кожу, подкожную клетчатку или лимфатический узел, поддающийся оценке местного ответа и доступный для инъекции.
- Если доступно только одно доступное поражение, оно должно быть не менее 2 см.
- Если имеются два или более доступных поражения, то ни одно из них не должно быть не менее 2 см.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Возраст: старше 18 лет
- Статус производительности: ECOG 0-2
- Ожидаемая продолжительность жизни: более 3 месяцев
- Количество лейкоцитов не менее 3000/мм3
- Количество тромбоцитов не менее 120 000/мм3
- SGOT и щелочная фосфатаза менее чем в 5 раз выше нормы
- Билирубин менее 1,5 мг/дл (за исключением случаев вторичного метастазирования в печень)
- АМК менее 40 мг/дл
- Креатинин менее 2,5 мг/дл
- Нет признаков застойной сердечной недостаточности, нестабильной стенокардии или серьезных сердечных аритмий.
- Не положительный результат на вирус гепатита В
- Не положительный на ВИЧ
- Отсутствие в анамнезе аллергии на вирус коровьей оспы
- Нет признаков других первичных опухолей, за исключением базально-клеточного рака, плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки.
- Не беременна и не кормит грудью
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Отсутствие основного иммунодефицитного расстройства
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- Не менее 30 дней после предшествующей биологической терапии (например, интерфероном или ИЛ-2)
- Не менее 30 дней после предшествующей химиотерапии
- Нет одновременных стероидов
- Не менее 30 дней после предшествующей лучевой терапии
- Предшествующая лучевая терапия не более 50% узловых групп
- Без предшествующей спленэктомии
- Отсутствие сопутствующих препаратов, влияющих на иммунную функцию (например, глюкокортикоиды или циметидин)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают ALVAC-hB7.1 отдельно или в сочетании с ALVAC-hIL-12 внутриопухолево в дни 1, 4, 8 и 11.
Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Когорты из 3-6 пациентов получают лечение на каждом уровне дозы ALVAC-hB7.1.
Максимально переносимая доза определяется как доза ALVAC-hB7.1, при которой не более чем у 1 из 5 пациентов возникает ограничивающая дозу токсичность.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Robert M. Conry, MD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2012-02274
- UAB-9705
- NCI-T97-0046
- CDR0000066619 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .