Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie při léčbě pacientů s melanomem

7. února 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze Ib s intratumorální injekcí rekombinantního viru canarypox kódujícího lidský B7.1 (ALVAC-hB7.1) nebo kombinace ALVAC-hB7.1 a rekombinantního viru canarypox kódujícího lidský interleukin 12 (ALVAC-hIL-12) u pacientů S chirurgicky nevyléčitelným melanomem

Fáze I studie ke studiu účinnosti vakcinační terapie při léčbě pacientů s melanomem, který nelze léčit chirurgicky. Vakcíny mohou způsobit, že si tělo vytvoří imunitní odpověď, která může zabít nádorové buňky. Kombinace více než jedné vakcíny může zabít více nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Určete toxické účinky spojené s ALVAC-hB7.1 samostatně nebo v kombinaci s ALVAC-hIL-12 u pacientů s chirurgicky neléčitelným melanomem.

II. Charakterizujte zánětlivou a lymfokinovou odpověď na tento režim u těchto pacientů.

III. Vyšetřete rozsah regrese uzlin, humorální imunitní odpověď a aktivitu cytolytických T buněk s tímto režimem u těchto pacientů.

Přehled: Toto je studie eskalace dávky ALVAC-hB7.1

Pacienti dostávají ALVAC-hB7.1 samostatně nebo v kombinaci s ALVAC-hIL-12 intratumorálně ve dnech 1, 4, 8 a 11. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Skupiny 3-6 pacientů jsou léčeny každou dávkovou hladinou ALVAC-hB7.1. Maximální tolerovaná dávka je definována jako dávka ALVAC-hB7.1, při které ne více než 1 z 5 pacientů trpí toxicitou limitující dávku.

Pacienti jsou sledováni 1, 2, 4, 8, 11, 15, 22 a 43 dnů po první vakcinaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University Of Alabama Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený melanom, který je chirurgicky neléčitelný
  • Alespoň jedna dermální, subkutánní metastáza nebo metastáza v lymfatických uzlinách, která je hodnotitelná pro lokální odpověď a je dostupná pro injekci
  • Pokud je k dispozici pouze jedna přístupná léze, musí být alespoň 2 cm
  • Pokud existují dvě nebo více přístupných lézí, pak se nevyžaduje, aby žádná z nich byla alespoň 2 cm

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Věk: Nad 18
  • Stav výkonu: ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života: Více než 3 měsíce
  • Počet leukocytů alespoň 3 000/mm3
  • Počet krevních destiček minimálně 120 000/mm3
  • SGOT a alkalická fosfatáza méně než 5krát normální
  • Bilirubin nižší než 1,5 mg/dl (pokud není sekundární k metastázám v játrech)
  • BUN méně než 40 mg/dl
  • Kreatinin méně než 2,5 mg/dl
  • Žádné známky městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo závažných srdečních arytmií
  • Není pozitivní na virus hepatitidy B
  • Není pozitivní na HIV
  • Žádná anamnéza alergie na virus vakcínie
  • Žádné známky jiných primárních nádorů kromě bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná základní porucha imunodeficience

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Nejméně 30 dní od předchozí biologické léčby (např. interferonem nebo IL-2)
  • Nejméně 30 dní od předchozí chemoterapie
  • Žádné souběžné steroidy
  • Nejméně 30 dní od předchozí radioterapie
  • Před radioterapií ne více než 50 % skupin uzlin
  • Žádná předchozí splenektomie
  • Žádné souběžné léky ovlivňující imunitní funkce (např. glukokortikoidy nebo cimetidin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají ALVAC-hB7.1 samostatně nebo v kombinaci s ALVAC-hIL-12 intratumorálně ve dnech 1, 4, 8 a 11. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Skupiny 3-6 pacientů jsou léčeny každou dávkovou hladinou ALVAC-hB7.1. Maximální tolerovaná dávka je definována jako dávka ALVAC-hB7.1, při které ne více než 1 z 5 pacientů trpí toxicitou limitující dávku.
Biologický: ALVAC-hB7.1
Biologický: vakcína proti melanomu canarypox-hIL-12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert M. Conry, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02274
  • UAB-9705
  • NCI-T97-0046
  • CDR0000066619 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom (kůže)

Klinické studie na ALVAC-hB7.1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit