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黒色腫患者の治療におけるワクチン療法

2013年2月7日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

患者におけるヒトB7.1をコードする組換えカナリアポックスウイルス（ALVAC-hB7.1）またはALVAC-hB7.1とヒトインターロイキン12をコードする組換えカナリアポックスウイルス（ALVAC-hIL-12）の組み合わせの腫瘍内注射の第Ib相試験外科的に不治のメラノーマで

手術で治療できない黒色腫患者の治療におけるワクチン療法の有効性を研究する第I相試験。 ワクチンは、体に免疫応答を構築させ、腫瘍細胞を殺す可能性があります。 複数のワクチンを組み合わせると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

I. 外科的に不治の黒色腫患者における ALVAC-hB7.1 単独または ALVAC-hIL-12 との併用に関連する毒性効果を決定します。

Ⅱ．これらの患者のこのレジメンに対する炎症反応とリンホカイン反応を特徴付けてください。

III.これらの患者で、このレジメンによる結節退縮、体液性免疫応答、および細胞溶解性 T 細胞活性の程度を調べます。

概要：ALVAC-hB7.1の用量漸増試験です。

患者は、1、4、8、および 11 日目に、ALVAC-hB7.1 を単独で、または ALVAC-hIL-12 と組み合わせて腫瘍内投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。 ３～６人の患者のコホートが、ＡＬＶＡＣ－ｈＢ７．１の各用量レベルで治療される。 最大耐用量は、5 人中 1 人以下の患者が用量制限毒性を経験する ALVAC-hB7.1 の用量として定義されます。

最初のワクチン接種から 1、2、4、8、11、15、22、および 43 日後に患者を追跡します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 組織学的に確認された、外科的に不治の黒色腫
  • -局所反応について評価可能であり、注射にアクセスできる少なくとも1つの皮膚、皮下またはリンパ節転移
  • アクセス可能な病変が 1 つしかない場合は、少なくとも 2 cm でなければなりません
  • 2 つ以上のアクセス可能な病変が存在する場合、少なくとも 2 cm である必要はありません。

患者の特徴:

  • 年齢: 18 歳以上
  • パフォーマンスステータス: ECOG 0-2
  • 平均余命: 3 か月以上
  • 白血球数 3,000/mm3 以上
  • 血小板数 120,000/mm3 以上
  • SGOTおよびアルカリホスファターゼが正常の5倍未満
  • ビリルビンが1.5mg/dL未満（肝転移に続発する場合を除く）
  • BUN 40mg/dL未満
  • クレアチニンが2.5mg/dL未満
  • うっ血性心不全、不安定狭心症、重篤な不整脈の証拠がない
  • B型肝炎ウイルス陽性ではない
  • HIV陽性ではない
  • ワクシニアウイルスに対するアレルギー歴なし
  • -基底細胞癌、扁平上皮皮膚癌、または子宮頸部の上皮内癌を除いて、他の原発腫瘍の証拠はありません
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • 基礎免疫不全疾患なし

以前の同時療法：

  • 以前の生物学的療法（例：インターフェロンまたはIL-2）から少なくとも30日
  • -以前の化学療法から少なくとも30日
  • 併用ステロイドなし
  • -以前の放射線療法から少なくとも30日
  • -リンパ節グループの50％以下への以前の放射線療法
  • 脾臓摘出歴なし
  • 免疫機能に影響を与える併用薬なし（糖質コルチコイドやシメチジンなど）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームⅠ
患者は、1、4、8、および 11 日目に、ALVAC-hB7.1 を単独で、または ALVAC-hIL-12 と組み合わせて腫瘍内投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。 ３～６人の患者のコホートが、ＡＬＶＡＣ－ｈＢ７．１の各用量レベルで治療される。 最大耐用量は、5 人中 1 人以下の患者が用量制限毒性を経験する ALVAC-hB7.1 の用量として定義されます。
生物学的：ALVAC-hB7.1
生物学的：カナリア痘-hIL-12黒色腫ワクチン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Robert M. Conry, MD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年1月1日

一次修了 (実際)

2001年5月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2004年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月7日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2012-02274
  • UAB-9705
  • NCI-T97-0046
  • CDR0000066619 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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