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Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit Melanomen

7. Februar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-Ib-Studie zur intratumoralen Injektion eines rekombinanten Kanarienpockenvirus, das für humanes B7.1 kodiert (ALVAC-hB7.1) oder einer Kombination aus ALVAC-hB7.1 und einem rekombinanten Kanarienpockenvirus, das für humanes Interleukin 12 kodiert (ALVAC-hIL-12) bei Patienten Mit chirurgisch unheilbarem Melanom

Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Impfstofftherapie bei der Behandlung von Melanompatienten, die nicht operativ behandelt werden können. Impfstoffe können den Körper dazu bringen, eine Immunantwort aufzubauen, die Tumorzellen töten kann. Die Kombination von mehr als einem Impfstoff kann mehr Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmung der toxischen Wirkungen, die mit ALVAC-hB7.1 allein oder in Kombination mit ALVAC-hIL-12 bei Patienten mit chirurgisch unheilbarem Melanom verbunden sind.

II. Charakterisieren Sie die entzündliche und lymphokine Reaktion auf diese Therapie bei diesen Patienten.

III. Untersuchen Sie das Ausmaß der Knötchenregression, der humoralen Immunantwort und der zytolytischen T-Zell-Aktivität mit diesem Behandlungsschema bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von ALVAC-hB7.1

Die Patienten erhalten ALVAC-hB7.1 allein oder in Kombination mit ALVAC-hIL-12 intratumoral an den Tagen 1, 4, 8 und 11. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Kohorten von 3-6 Patienten werden mit jeder Dosisstufe von ALVAC-hB7.1 behandelt. Die maximal tolerierte Dosis ist definiert als die Dosis von ALVAC-hB7.1, bei der bei nicht mehr als 1 von 5 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Die Patienten werden 1, 2, 4, 8, 11, 15, 22 und 43 Tage nach der ersten Impfung nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University Of Alabama Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Melanom, das chirurgisch nicht heilbar ist
  • Mindestens eine dermale, subkutane oder Lymphknotenmetastase, die für eine lokale Reaktion auswertbar und für eine Injektion zugänglich ist
  • Wenn nur eine zugängliche Läsion vorhanden ist, muss diese mindestens 2 cm groß sein
  • Wenn zwei oder mehr zugängliche Läsionen vorhanden sind, muss keine davon mindestens 2 cm groß sein

PATIENTENMERKMALE:

  • Alter: Über 18
  • Leistungsstatus: ECOG 0-2
  • Lebenserwartung: Mehr als 3 Monate
  • Leukozytenzahl mindestens 3.000/mm3
  • Thrombozytenzahl mindestens 120.000/mm3
  • SGOT und alkalische Phosphatase weniger als 5-mal normal
  • Bilirubin unter 1,5 mg/dL (außer sekundär aufgrund von Lebermetastasen)
  • BUN weniger als 40 mg/dL
  • Kreatinin unter 2,5 mg/dL
  • Kein Hinweis auf dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder schwere Herzrhythmusstörungen
  • Nicht positiv für das Hepatitis-B-Virus
  • Nicht positiv für HIV
  • Keine Vorgeschichte einer Allergie gegen das Vacciniavirus
  • Kein Hinweis auf andere Primärtumoren außer Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine zugrunde liegende Immunschwächekrankheit

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mindestens 30 Tage seit vorheriger biologischer Therapie (z. B. Interferon oder IL-2)
  • Mindestens 30 Tage seit vorheriger Chemotherapie
  • Keine gleichzeitigen Steroide
  • Mindestens 30 Tage seit vorheriger Strahlentherapie
  • Vorherige Strahlentherapie bei nicht mehr als 50 % der Knotengruppen
  • Keine vorherige Splenektomie
  • Keine gleichzeitigen Medikamente, die die Immunfunktion beeinträchtigen (z. B. Glukokortikoide oder Cimetidin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten ALVAC-hB7.1 allein oder in Kombination mit ALVAC-hIL-12 intratumoral an den Tagen 1, 4, 8 und 11. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Kohorten von 3-6 Patienten werden mit jeder Dosisstufe von ALVAC-hB7.1 behandelt. Die maximal tolerierte Dosis ist definiert als die Dosis von ALVAC-hB7.1, bei der bei nicht mehr als 1 von 5 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.
Biologisch: ALVAC-hB7.1
Biologisch: Kanarienpocken-hIL-12-Melanom-Impfstoff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert M. Conry, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02274
  • UAB-9705
  • NCI-T97-0046
  • CDR0000066619 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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