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Terapia de vacunas en el tratamiento de pacientes con melanoma

7 de febrero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensayo de fase Ib de inyección intratumoral de un virus de la viruela del canario recombinante que codifica la B7.1 humana (ALVAC-hB7.1) o una combinación de ALVAC-hB7.1 y un virus de la viruela del canario recombinante que codifica la interleucina 12 humana (ALVAC-hIL-12) en pacientes Con melanoma incurable quirúrgicamente

Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con melanoma que no se pueden tratar con cirugía. Las vacunas pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria que puede destruir las células tumorales. La combinación de más de una vacuna puede destruir más células tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Determinar los efectos tóxicos asociados con ALVAC-hB7.1 solo o combinado con ALVAC-hIL-12 en pacientes con melanoma quirúrgicamente incurable.

II. Caracterizar la respuesta inflamatoria y de linfocinas a este régimen en estos pacientes.

tercero Examine el grado de regresión de los nódulos, la respuesta inmunitaria humoral y la actividad de las células T citolíticas con este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de ALVAC-hB7.1

Los pacientes reciben ALVAC-hB7.1 solo o combinado con ALVAC-hIL-12 por vía intratumoral los días 1, 4, 8 y 11. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Se tratan cohortes de 3 a 6 pacientes con cada nivel de dosis de ALVAC-hB7.1. La dosis máxima tolerada se define como la dosis de ALVAC-hB7.1 a la que no más de 1 de 5 pacientes experimenta toxicidad limitante de la dosis.

Los pacientes son seguidos 1, 2, 4, 8, 11, 15, 22 y 43 días después de la primera vacunación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Melanoma histológicamente confirmado que es quirúrgicamente incurable
  • Al menos una metástasis dérmica, subcutánea o de ganglio linfático evaluable para respuesta local y accesible para inyección
  • Si solo se dispone de una lesión accesible, debe tener al menos 2 cm
  • Si existen dos o más lesiones accesibles, ninguna de ellas debe tener al menos 2 cm.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Edad: Mayores de 18
  • Estado funcional: ECOG 0-2
  • Esperanza de vida: Mayor a 3 meses
  • Recuento de leucocitos al menos 3.000/mm3
  • Recuento de plaquetas al menos 120.000/mm3
  • SGOT y fosfatasa alcalina menos de 5 veces lo normal
  • Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dl (a menos que sea secundaria a metástasis hepática)
  • BUN menos de 40 mg/dL
  • Creatinina inferior a 2,5 mg/dL
  • Sin evidencia de insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable o arritmias cardíacas graves
  • No positivo para el virus de la hepatitis B
  • No positivo para el VIH
  • Sin antecedentes de alergia al virus vaccinia
  • Sin evidencia de otros tumores primarios, excepto carcinoma de células basales, carcinoma de piel de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino
  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin trastorno de inmunodeficiencia subyacente

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Al menos 30 días desde la terapia biológica previa (p. ej., interferón o IL-2)
  • Al menos 30 días desde la quimioterapia anterior
  • Sin esteroides concurrentes
  • Al menos 30 días desde la radioterapia previa
  • Radioterapia previa a no más del 50% de los grupos ganglionares
  • Sin esplenectomía previa
  • No hay medicamentos concurrentes que afecten la función inmunológica (por ejemplo, glucocorticoides o cimetidina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben ALVAC-hB7.1 solo o combinado con ALVAC-hIL-12 por vía intratumoral los días 1, 4, 8 y 11. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Se tratan cohortes de 3 a 6 pacientes con cada nivel de dosis de ALVAC-hB7.1. La dosis máxima tolerada se define como la dosis de ALVAC-hB7.1 a la que no más de 1 de 5 pacientes experimenta toxicidad limitante de la dosis.
Biológico: ALVAC-hB7.1
Biológico: vacuna contra el melanoma canarypox-hIL-12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Robert M. Conry, MD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-02274
  • UAB-9705
  • NCI-T97-0046
  • CDR0000066619 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ALVAC-hB7.1

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