Thérapie vaccinale dans le traitement des patients atteints de mélanome
Essai de phase Ib d'injection intratumorale d'un virus du canarypox recombinant codant pour le B7.1 humain (ALVAC-hB7.1) ou d'une combinaison d'ALVAC-hB7.1 et d'un virus du canarypox recombinant codant pour l'interleukine humaine 12 (ALVAC-hIL-12) chez des patients Avec un mélanome chirurgicalement incurable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
I. Déterminer les effets toxiques associés à ALVAC-hB7.1 seul ou combiné à ALVAC-hIL-12 chez les patients atteints de mélanome chirurgicalement incurable.
II. Caractériser la réponse inflammatoire et lymphokine à ce régime chez ces patients.
III. Examinez l'étendue de la régression des nodules, de la réponse immunitaire humorale et de l'activité des lymphocytes T cytolytiques avec ce régime chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose d'ALVAC-hB7.1
Les patients reçoivent ALVAC-hB7.1 seul ou associé à ALVAC-hIL-12 par voie intratumorale aux jours 1, 4, 8 et 11. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Des cohortes de 3 à 6 patients sont traitées à chaque niveau de dose d'ALVAC-hB7.1. La dose maximale tolérée est définie comme la dose d'ALVAC-hB7.1 à laquelle pas plus d'1 patient sur 5 éprouve une toxicité limitant la dose.
Les patients sont suivis à 1, 2, 4, 8, 11, 15, 22 et 43 jours après la première vaccination.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Mélanome confirmé histologiquement incurable chirurgicalement
- Au moins une métastase cutanée, sous-cutanée ou ganglionnaire évaluable pour la réponse locale et accessible pour l'injection
- Si une seule lésion accessible est disponible, elle doit mesurer au moins 2 cm
- S'il existe deux lésions accessibles ou plus, aucune d'entre elles ne doit mesurer au moins 2 cm
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Âge : plus de 18 ans
- État des performances : ECOG 0-2
- Espérance de vie : supérieure à 3 mois
- Nombre de leucocytes au moins 3 000/mm3
- Numération plaquettaire d'au moins 120 000/mm3
- SGOT et phosphatase alcaline moins de 5 fois la normale
- Bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL (sauf si elle est secondaire à une métastase hépatique)
- BUN moins de 40 mg/dL
- Créatinine inférieure à 2,5 mg/dL
- Aucun signe d'insuffisance cardiaque congestive, d'angor instable ou d'arythmies cardiaques graves
- Pas positif pour le virus de l'hépatite B
- Non positif pour le VIH
- Aucun antécédent d'allergie au virus de la vaccine
- Aucun signe d'autres tumeurs primaires à l'exception du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus
- Pas enceinte ou allaitante
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Pas de trouble d'immunodéficience sous-jacent
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Au moins 30 jours depuis un traitement biologique antérieur (par exemple, interféron ou IL-2)
- Au moins 30 jours depuis la chimiothérapie précédente
- Pas de stéroïdes simultanés
- Au moins 30 jours depuis la radiothérapie précédente
- Radiothérapie antérieure à pas plus de 50 % des groupes ganglionnaires
- Pas de splénectomie préalable
- Aucun médicament concomitant qui affecte la fonction immunitaire (par exemple, les glucocorticoïdes ou la cimétidine)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent ALVAC-hB7.1 seul ou associé à ALVAC-hIL-12 par voie intratumorale aux jours 1, 4, 8 et 11.
Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Des cohortes de 3 à 6 patients sont traitées à chaque niveau de dose d'ALVAC-hB7.1.
La dose maximale tolérée est définie comme la dose d'ALVAC-hB7.1 à laquelle pas plus d'1 patient sur 5 éprouve une toxicité limitant la dose.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Robert M. Conry, MD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2012-02274
- UAB-9705
- NCI-T97-0046
- CDR0000066619 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
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