Yhdistelmäkemoterapia rintasyövän hoidossa
Satunnaistettu vertailututkimus Adriamysiini + Taksoteeri vs. Adriamysiini + Syklofosfamidi ensisijaisena lääketieteellisenä hoitona potilaille, joilla on potentiaalisesti operoitavissa oleva rintasyöpä, jonka halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 cm, paikallisesti edennyt tai tulehdussairaus
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Ei vielä tiedetä, onko doksorubisiini ja dosetakseli tehokkaampi kuin doksorubisiini ja syklofosfamidi rintasyövän hoidossa.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin doksorubisiinin tehokkuutta yhdessä joko dosetakselin tai syklofosfamidin kanssa hoidettaessa naisia, joilla on aiemmin hoitamaton, pitkälle edennyt tai tulehduksellinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Vertaa doksorubisiinin tehoa (vastesuhdetta) ja toksisuutta yhdessä joko dosetakselin tai syklofosfamidin kanssa ensisijaisena hoito-ohjelmana potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai tulehduksellinen rintasyöpä.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen ja toimintakyvyn mukaan. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta. Käsivarsi I: Potilaat saavat dosetakseli IV:n ja sen jälkeen doksorubisiinin IV kerran 3 viikossa. Käsiryhmä II: Potilaat saavat doksorubisiini IV ja syklofosfamidi IV kerran 3 viikossa. Potilaat saavat enintään 6 hoitojaksoa ilman taudin etenemistä ja ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään sitten leikkaus (jos mahdollista), jota seuraa lisää kemoterapiaa (jos solmukohta positiivinen), sädehoitoa ja suun kautta otettavaa tamoksifeenia 5 vuoden ajan (estrogeenireseptorinegatiivisten potilaiden tutkijan harkinnan mukaan). Potilaita seurataan 12, 18 ja 24 kuukauden iässä ja sen jälkeen vuosittain vähintään 5 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 350 potilasta (175 per käsi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G61 1BD
- C.R.C. Beatson Laboratories
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu aiemmin hoitamaton paikallisesti edennyt tai tulehduksellinen rintasyöpä Potentiaalisesti leikattavissa oleva sairaus Kasvain halkaisijaltaan vähintään 3 cm Ei metastaaseja Hormonireseptoristatus: Ei määritelty
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18-60 Sukupuoli: Nainen Vaihdevuodet: Ei määritelty Suorituskyky: ECOG 0-1 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500/mm3 Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3 Hemo9 /dL Maksa: PT ja aPTT normaali Bilirubiini normaali (paitsi potilaat, joilla on hyvänlaatuinen synnynnäinen hyperbilirubinemia) AST/ALT enintään 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) Alkalinen fosfataasi enintään 1,5 kertaa ULN Ei aktiivista B- tai C-hepatiittia Maksabiopsia normaali (jos positiivinen B- tai C-hepatiitin serologia) Munuaiset: Kreatiniini normaali Sydän ja verisuoni: Riittävä sydämen toiminta Ei aktiivista sydänsairautta Muu: Ei raskaana Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei muita vakavia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia Ei aikaisempaa tai samanaikaista maligniteettia paitsi tyvisoluiho kohdunkaulan syöpä tai karsinooma in situ HIV-negatiivinen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei määritelty Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei määritelty Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet Muut: Ei aikaisempaa rintasyövän hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: T.R.J. Evans, Beatson Institute for Cancer Research - Glasgow
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Estrogeeniantagonistit
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Doketakseli
- Syklofosfamidi
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Tamoksifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066780
- SCTN-BR9809
- EU-98053
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .