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Chemioterapia combinata nel trattamento delle donne con cancro al seno

5 novembre 2013 aggiornato da: Scottish Cancer Therapy Network

Uno studio comparativo randomizzato di adriamicina + taxotere vs. adriamicina + ciclofosfamide come terapia medica primaria per pazienti con carcinoma mammario potenzialmente operabile di diametro maggiore o uguale a 3 cm, localmente avanzato o malattia infiammatoria

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto se doxorubicina più docetaxel sia più efficace di doxorubicina più ciclofosfamide per il cancro al seno.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della doxorubicina in combinazione con docetaxel o ciclofosfamide nel trattamento di donne con carcinoma mammario non trattato, avanzato o infiammatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare l'efficacia (tasso di risposta) e la tossicità della doxorubicina in combinazione con docetaxel o ciclofosfamide come regimi terapeutici primari in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o infiammatorio.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante e all'operabilità. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono docetaxel IV seguito da doxorubicina IV una volta ogni 3 settimane. Braccio II: i pazienti ricevono doxorubicina IV e ciclofosfamide IV una volta ogni 3 settimane. I pazienti ricevono un massimo di 6 cicli di trattamento in assenza di progressione della malattia e tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti a intervento chirurgico (se operabile) seguito da più chemioterapia (se linfonodo positivo), radioterapia e tamoxifene orale per 5 anni (a discrezione dello sperimentatore per i pazienti negativi al recettore degli estrogeni). I pazienti vengono seguiti a 12, 18 e 24 mesi e poi annualmente per almeno 5 anni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 350 pazienti (175 per braccio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

350

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G61 1BD
        • C.R.C. Beatson Laboratories

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma mammario infiammatorio o localmente avanzato precedentemente non trattato, istologicamente accertato Malattia potenzialmente operabile Tumore di almeno 3 cm di diametro Nessuna metastasi Stato del recettore ormonale: Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 18 a 60 anni Sesso: femmina Stato della menopausa: non specificato Performance status: ECOG 0-1 Aspettativa di vita: non specificato /dL Epatico: PT e aPTT normali Bilirubina normale (eccetto nei pazienti con iperbilirubinemia congenita benigna) AST/ALT non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) Fosfatasi alcalina non superiore a 1,5 volte l'ULN Nessuna epatite B o C attiva Biopsia epatica normale (se sierologia positiva per epatite B o C) Renale: Creatinina normale Cardiovascolare: Adeguata funzione cardiaca Nessuna malattia cardiaca attiva Altro: Non gravide I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessun'altra grave malattia medica o psichiatrica Nessun tumore maligno precedente o concomitante eccetto la pelle a cellule basali cancro o carcinoma in situ della cervice HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: non specificata Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: non specificata Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Altro: nessuna precedente terapia per il carcinoma mammario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scottish Cancer Therapy Network

Investigatori

  • Cattedra di studio: T.R.J. Evans, Beatson Institute for Cancer Research - Glasgow

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1998

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2003

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066780
  • SCTN-BR9809
  • EU-98053

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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