Комбинированная химиотерапия при лечении женщин с раком молочной железы
Рандомизированное сравнительное исследование адриамицина + таксотера по сравнению с адриамицином + циклофосфамидом в качестве основного медикаментозного лечения пациентов с потенциально операбельным раком молочной железы диаметром более 3 см или равным 3 см, местнораспространенным или воспалительным заболеванием
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток. Пока неизвестно, является ли доксорубицин плюс доцетаксел более эффективным, чем доксорубицин плюс циклофосфамид при раке молочной железы.
ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности доксорубицина в комбинации с доцетакселом или циклофосфамидом при лечении женщин с ранее нелеченым, запущенным или воспалительным раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Сравнить эффективность (уровень ответа) и токсичность доксорубицина в комбинации с доцетакселом или циклофосфамидом в качестве схем первичной терапии у пациентов с местнораспространенным или воспалительным раком молочной железы.
ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с участвующим центром и операбельностью. Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения. Группа I: пациенты получают доцетаксел внутривенно, а затем доксорубицин внутривенно каждые 3 недели. Группа II: пациенты получают доксорубицин внутривенно и циклофосфамид внутривенно один раз каждые 3 недели. Пациенты получают максимум 6 курсов лечения при отсутствии прогрессирования заболевания и неприемлемой токсичности. Затем пациенты подвергаются хирургическому вмешательству (если оно операбельно), с последующей дополнительной химиотерапией (если узел положительный), лучевой терапией и пероральным тамоксифеном в течение 5 лет (по усмотрению исследователя для пациентов с отсутствием рецепторов эстрогена). Пациентов наблюдают через 12, 18 и 24 мес, а затем ежегодно в течение не менее 5 лет.
ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 350 пациентов (175 на группу).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G61 1BD
- C.R.C. Beatson Laboratories
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный ранее нелеченный местно-распространенный или воспалительный рак молочной железы Потенциально операбельное заболевание Опухоль не менее 3 см в диаметре Нет метастазов Статус гормональных рецепторов: Не указано
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: от 18 до 60 лет Пол: Женский Состояние менопаузы: Не указано Состояние здоровья: ECOG 0-1 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: Абсолютное количество нейтрофилов более 1500/мм3 Количество тромбоцитов более 100 000/мм3 Гемоглобин более 9 г /дл Печень: ПВ и АЧТВ в норме Билирубин в норме (за исключением пациентов с доброкачественной врожденной гипербилирубинемией) АСТ/АЛТ не выше верхней границы нормы более чем в 1,5 раза Щелочная фосфатаза не выше ВГН более чем в 1,5 раза Нет активного гепатита В или С Биопсия печени в норме (при положительной серологии гепатита В или С) Почки: креатинин в норме Сердечно-сосудистые: адекватная сердечная функция Нет активного сердечного заболевания Другое: Не беременны Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции Нет других серьезных медицинских или психических заболеваний Нет предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований, за исключением базальноклеточной кожи рак или карцинома in situ шейки матки ВИЧ-отрицательный
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не уточнено Химиотерапия: Не уточнено Эндокринная терапия: Не уточнено Лучевая терапия: Не уточнено Хирургическое вмешательство: См. Характеристики заболевания Другое: Предшествующая терапия рака молочной железы не проводилась
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: T.R.J. Evans, Beatson Institute for Cancer Research - Glasgow
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Антагонисты гормонов
- Агенты сохранения плотности костей
- Антагонисты эстрогена
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Доцетаксел
- Циклофосфамид
- Доксорубицин
- Липосомальный доксорубицин
- Тамоксифен
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000066780
- SCTN-BR9809
- EU-98053
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .