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Chimiothérapie combinée dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein

5 novembre 2013 mis à jour par: Scottish Cancer Therapy Network

Un essai comparatif randomisé comparant l'adriamycine + taxotère à l'adriamycine + cyclophosphamide comme traitement médical primaire pour les patientes atteintes d'un cancer du sein potentiellement opérable d'un diamètre supérieur ou égal à 3 cm, localement avancé ou d'une maladie inflammatoire

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales. On ne sait pas encore si la doxorubicine plus docétaxel est plus efficace que la doxorubicine plus cyclophosphamide pour le cancer du sein.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité de la doxorubicine en association avec le docétaxel ou le cyclophosphamide dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein non traité, avancé ou inflammatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Comparer l'efficacité (taux de réponse) et la toxicité de la doxorubicine en association avec le docétaxel ou le cyclophosphamide comme schémas thérapeutiques primaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou inflammatoire.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction du centre participant et de l'opérabilité. Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Bras I : Les patients reçoivent du docétaxel IV suivi de doxorubicine IV une fois toutes les 3 semaines. Bras II : les patients reçoivent de la doxorubicine IV et du cyclophosphamide IV une fois toutes les 3 semaines. Les patients reçoivent un maximum de 6 cycles de traitement en l'absence de progression de la maladie et de toxicité inacceptable. Les patientes subissent ensuite une intervention chirurgicale (si opérable) suivie d'une chimiothérapie supplémentaire (si le nœud est positif), d'une radiothérapie et de tamoxifène oral pendant 5 ans (à la discrétion de l'investigateur pour les patientes négatives aux récepteurs des œstrogènes). Les patients sont suivis à 12, 18 et 24 mois, puis annuellement pendant au moins 5 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 350 patients (175 par bras) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

350

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G61 1BD
        • C.R.C. Beatson Laboratories

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer du sein localement avancé ou inflammatoire, prouvé histologiquement, non traité auparavant Maladie potentiellement opérable Tumeur d'au moins 3 cm de diamètre Aucune métastase Statut des récepteurs hormonaux : non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 à 60 ans Sexe : Femme Statut ménopausique : Non précisé Statut de performance : ECOG 0-1 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Numération absolue des neutrophiles supérieure à 1 500/mm3 Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3 Hémoglobine supérieure à 9 g /dL Hépatique : TP et TCA normaux Bilirubine normale (sauf chez les patients atteints d'hyperbilirubinémie congénitale bénigne) AST/ALT pas plus de 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) Phosphatase alcaline pas plus de 1,5 fois la LSN Pas d'hépatite B ou C active Biopsie hépatique normal (si sérologie positive pour l'hépatite B ou C) Rénal : Créatinine normale Cardiovasculaire : Fonction cardiaque adéquate Aucune maladie cardiaque active Autre : Pas de grossesse Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Aucune autre maladie médicale ou psychiatrique grave cancer ou carcinome in situ du col de l'utérus VIH négatif

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Thérapie biologique : Non précisé Chimiothérapie : Non précisé Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Non précisé Chirurgie : Voir Caractéristiques de la maladie Autre : Aucun traitement antérieur pour le cancer du sein

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scottish Cancer Therapy Network

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: T.R.J. Evans, Beatson Institute for Cancer Research - Glasgow

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1998

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2003

Première publication (Estimation)

5 décembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2013

Dernière vérification

1 mai 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066780
  • SCTN-BR9809
  • EU-98053

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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