- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00003679
Kombination af kemoterapi til behandling af kvinder med brystkræft
Et randomiseret sammenlignende forsøg med Adriamycin + Taxotere vs. Adriamycin + Cyclophosphamid som primær medicinsk terapi til patienter med potentielt operabel brystkræft større end eller lig med 3 cm i diameter, lokalt fremskreden eller inflammatorisk sygdom
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, om doxorubicin plus docetaxel er mere effektivt end doxorubicin plus cyclophosphamid mod brystkræft.
FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af doxorubicin i kombination med enten docetaxel eller cyclophosphamid til behandling af kvinder, der tidligere har ubehandlet, fremskreden eller inflammatorisk brystkræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Sammenlign effektiviteten (responsraten) og toksiciteten af doxorubicin i kombination med enten docetaxel eller cyclophosphamid som primære behandlingsregimer hos patienter med lokalt fremskreden eller inflammatorisk brystkræft.
OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienterne er stratificeret efter deltagende center og operabilitet. Patienterne randomiseres til en af to behandlingsarme. Arm I: Patienterne får docetaxel IV efterfulgt af doxorubicin IV én gang hver 3. uge. Arm II: Patienterne får doxorubicin IV og cyclophosphamid IV én gang hver 3. uge. Patienter modtager maksimalt 6 behandlingsforløb i fravær af sygdomsprogression og uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår derefter kirurgi (hvis det er muligt) efterfulgt af mere kemoterapi (hvis knudepositiv), strålebehandling og oral tamoxifen i 5 år (efter investigatorens skøn for østrogenreceptornegative patienter). Patienterne følges efter 12, 18 og 24 måneder og derefter årligt i mindst 5 år.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 350 patienter (175 pr. arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G61 1BD
- C.R.C. Beatson Laboratories
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bevist tidligere ubehandlet lokalt fremskreden eller inflammatorisk brystkræft Potentielt operabel sygdom Tumor mindst 3 cm i diameter Ingen metastaser Hormonreceptorstatus: Ikke specificeret
PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 60 Køn: Kvinde Menopausal status: Ikke specificeret Ydeevnestatus: ECOG 0-1 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal større end 1500/mm3 Trombocyttal større end 100.000/mm3 hæmoglobin /dL Hepatisk: PT og aPTT normal Bilirubin normal (undtagen hos patienter med benign medfødt hyperbilirubinæmi) ASAT/ALT ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) Alkalisk fosfatase ikke større end 1,5 gange ULN Ingen aktiv hepatitis B eller C leverbiopsi normal (hvis positiv serologi for hepatitis B eller C) Nyre: Kreatinin normal Kardiovaskulær: Tilstrækkelig hjertefunktion Ingen aktiv hjertesygdom Andet: Ikke gravid Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen anden alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom Ingen tidligere eller samtidig malignitet undtagen basalcellehud cancer eller carcinom in situ af livmoderhalsen HIV-negativ
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ikke specificeret Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ikke specificeret Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Andet: Ingen forudgående behandling for brystkræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: T.R.J. Evans, Beatson Institute for Cancer Research - Glasgow
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Hormonantagonister
- Knogletæthedsbevarende midler
- Østrogenantagonister
- Selektive østrogenreceptormodulatorer
- Østrogenreceptormodulatorer
- Docetaxel
- Cyclofosfamid
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
- Tamoxifen
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000066780
- SCTN-BR9809
- EU-98053
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med cyclophosphamid
-
Children's Hospital Los AngelesLucile Packard Children's HospitalAfsluttetMetaboliske sygdomme | Stamcelletransplantation | Kronisk granulomatøs sygdom | Knoglemarvstransplantation | Thalassæmi | Wiskott-Aldrich syndrom | Genetiske sygdomme | Perifer blodstamcelletransplantation | Pædiatri | Diamond-Blackfan Anæmi | Allogen Transplantation | Kombineret immundefekt | X-bundet lymfoproliferativ...
-
Medical College of WisconsinNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnæmi, aplastiskForenede Stater
-
Centre Oscar LambretAfsluttet
-
Institut BergoniéMerck Sharp & Dohme LLC; National Cancer Institute, France; Transgene; Fondation...RekrutteringBrystkræft | Blødt væv sarkom | Faste tumorerFrankrig
-
Columbia UniversityUkendtAlvorlig kombineret immundefekt | Fanconi Anæmi | Knoglemarvssvigt | OsteopetroseForenede Stater
-
Mahidol UniversityAfsluttetNyreinsufficiens | InfektionThailand
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteUkendt
-
National Cancer Institute, NaplesImmatics Biotechnologies GmbH; CureVac; European Commission -FP7-Health-2013-Innovation-1AfsluttetHepatocellulært karcinomBelgien, Tyskland, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
University of Turin, ItalyUkendt
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttet