Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi til behandling af kvinder med brystkræft

5. november 2013 opdateret af: Scottish Cancer Therapy Network

Et randomiseret sammenlignende forsøg med Adriamycin + Taxotere vs. Adriamycin + Cyclophosphamid som primær medicinsk terapi til patienter med potentielt operabel brystkræft større end eller lig med 3 cm i diameter, lokalt fremskreden eller inflammatorisk sygdom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, om doxorubicin plus docetaxel er mere effektivt end doxorubicin plus cyclophosphamid mod brystkræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​doxorubicin i kombination med enten docetaxel eller cyclophosphamid til behandling af kvinder, der tidligere har ubehandlet, fremskreden eller inflammatorisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign effektiviteten (responsraten) og toksiciteten af ​​doxorubicin i kombination med enten docetaxel eller cyclophosphamid som primære behandlingsregimer hos patienter med lokalt fremskreden eller inflammatorisk brystkræft.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienterne er stratificeret efter deltagende center og operabilitet. Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme. Arm I: Patienterne får docetaxel IV efterfulgt af doxorubicin IV én gang hver 3. uge. Arm II: Patienterne får doxorubicin IV og cyclophosphamid IV én gang hver 3. uge. Patienter modtager maksimalt 6 behandlingsforløb i fravær af sygdomsprogression og uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår derefter kirurgi (hvis det er muligt) efterfulgt af mere kemoterapi (hvis knudepositiv), strålebehandling og oral tamoxifen i 5 år (efter investigatorens skøn for østrogenreceptornegative patienter). Patienterne følges efter 12, 18 og 24 måneder og derefter årligt i mindst 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 350 patienter (175 pr. arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G61 1BD
        • C.R.C. Beatson Laboratories

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bevist tidligere ubehandlet lokalt fremskreden eller inflammatorisk brystkræft Potentielt operabel sygdom Tumor mindst 3 cm i diameter Ingen metastaser Hormonreceptorstatus: Ikke specificeret

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 60 Køn: Kvinde Menopausal status: Ikke specificeret Ydeevnestatus: ECOG 0-1 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal større end 1500/mm3 Trombocyttal større end 100.000/mm3 hæmoglobin /dL Hepatisk: PT og aPTT normal Bilirubin normal (undtagen hos patienter med benign medfødt hyperbilirubinæmi) ASAT/ALT ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) Alkalisk fosfatase ikke større end 1,5 gange ULN Ingen aktiv hepatitis B eller C leverbiopsi normal (hvis positiv serologi for hepatitis B eller C) Nyre: Kreatinin normal Kardiovaskulær: Tilstrækkelig hjertefunktion Ingen aktiv hjertesygdom Andet: Ikke gravid Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen anden alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom Ingen tidligere eller samtidig malignitet undtagen basalcellehud cancer eller carcinom in situ af livmoderhalsen HIV-negativ

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ikke specificeret Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ikke specificeret Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Andet: Ingen forudgående behandling for brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scottish Cancer Therapy Network

Efterforskere

  • Studiestol: T.R.J. Evans, Beatson Institute for Cancer Research - Glasgow

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1998

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2003

Først opslået (Skøn)

5. december 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2013

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066780
  • SCTN-BR9809
  • EU-98053

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner