- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003679
Quimioterapia combinada no tratamento de mulheres com câncer de mama
Um estudo comparativo randomizado de adriamicina + taxotere versus adriamicina + ciclofosfamida como terapia médica primária para pacientes com câncer de mama potencialmente operável maior ou igual a 3 cm de diâmetro, localmente avançado ou doença inflamatória
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais. Ainda não se sabe se doxorrubicina mais docetaxel é mais eficaz do que doxorrubicina mais ciclofosfamida para o câncer de mama.
OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia da doxorrubicina em combinação com docetaxel ou ciclofosfamida no tratamento de mulheres com câncer de mama inflamatório, avançado ou não tratado anteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Comparar a eficácia (taxa de resposta) e a toxicidade da doxorrubicina em combinação com docetaxel ou ciclofosfamida como regimes de terapia primária em pacientes com câncer de mama localmente avançado ou inflamatório.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, aberto e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante e operabilidade. Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento. Braço I: Os pacientes recebem docetaxel IV seguido de doxorrubicina IV uma vez a cada 3 semanas. Braço II: Os pacientes recebem doxorrubicina IV e ciclofosfamida IV uma vez a cada 3 semanas. Os pacientes recebem no máximo 6 cursos de tratamento na ausência de progressão da doença e toxicidade inaceitável. Os pacientes então passam por cirurgia (se operável) seguida por mais quimioterapia (se linfonodo positivo), radioterapia e tamoxifeno oral por 5 anos (a critério do investigador para pacientes com receptor de estrogênio negativo). Os pacientes são acompanhados aos 12, 18 e 24 meses e depois anualmente por pelo menos 5 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 350 pacientes (175 por braço) será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G61 1BD
- C.R.C. Beatson Laboratories
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Comprovado histologicamente, câncer de mama inflamatório ou localmente avançado não tratado previamente Doença potencialmente operável Tumor de pelo menos 3 cm de diâmetro Sem metástases Status do receptor hormonal: Não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 a 60 Sexo: Feminino Status da menopausa: Não especificado Status do desempenho: ECOG 0-1 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1500/mm3 Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3 Hemoglobina maior que 9 g /dL Hepático: PT e aPTT normais Bilirrubina normal (exceto em pacientes com hiperbilirrubinemia congênita benigna) AST/ALT não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) Fosfatase alcalina não superior a 1,5 vezes o LSN Sem hepatite B ou C ativa Biópsia hepática normal (se sorologia positiva para hepatite B ou C) Renal: Creatinina normal Cardiovascular: Função cardíaca adequada Sem doença cardíaca ativa Outros: Não grávida Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Sem outra doença médica ou psiquiátrica grave Sem malignidade anterior ou concomitante, exceto pele basocelular câncer ou carcinoma in situ do colo do útero HIV negativo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Não especificada Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Não especificada Cirurgia: Consulte as características da doença Outros: Nenhuma terapia prévia para câncer de mama
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: T.R.J. Evans, Beatson Institute for Cancer Research - Glasgow
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
- Neoplasias por local
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- Neoplasias da Mama
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- Agentes Alquilantes
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- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Docetaxel
- Ciclofosfamida
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Tamoxifeno
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066780
- SCTN-BR9809
- EU-98053
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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