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Quimioterapia combinada no tratamento de mulheres com câncer de mama

5 de novembro de 2013 atualizado por: Scottish Cancer Therapy Network

Um estudo comparativo randomizado de adriamicina + taxotere versus adriamicina + ciclofosfamida como terapia médica primária para pacientes com câncer de mama potencialmente operável maior ou igual a 3 cm de diâmetro, localmente avançado ou doença inflamatória

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais. Ainda não se sabe se doxorrubicina mais docetaxel é mais eficaz do que doxorrubicina mais ciclofosfamida para o câncer de mama.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia da doxorrubicina em combinação com docetaxel ou ciclofosfamida no tratamento de mulheres com câncer de mama inflamatório, avançado ou não tratado anteriormente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Comparar a eficácia (taxa de resposta) e a toxicidade da doxorrubicina em combinação com docetaxel ou ciclofosfamida como regimes de terapia primária em pacientes com câncer de mama localmente avançado ou inflamatório.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, aberto e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante e operabilidade. Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento. Braço I: Os pacientes recebem docetaxel IV seguido de doxorrubicina IV uma vez a cada 3 semanas. Braço II: Os pacientes recebem doxorrubicina IV e ciclofosfamida IV uma vez a cada 3 semanas. Os pacientes recebem no máximo 6 cursos de tratamento na ausência de progressão da doença e toxicidade inaceitável. Os pacientes então passam por cirurgia (se operável) seguida por mais quimioterapia (se linfonodo positivo), radioterapia e tamoxifeno oral por 5 anos (a critério do investigador para pacientes com receptor de estrogênio negativo). Os pacientes são acompanhados aos 12, 18 e 24 meses e depois anualmente por pelo menos 5 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 350 pacientes (175 por braço) será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

350

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G61 1BD
        • C.R.C. Beatson Laboratories

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Comprovado histologicamente, câncer de mama inflamatório ou localmente avançado não tratado previamente Doença potencialmente operável Tumor de pelo menos 3 cm de diâmetro Sem metástases Status do receptor hormonal: Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 a 60 Sexo: Feminino Status da menopausa: Não especificado Status do desempenho: ECOG 0-1 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1500/mm3 Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3 Hemoglobina maior que 9 g /dL Hepático: PT e aPTT normais Bilirrubina normal (exceto em pacientes com hiperbilirrubinemia congênita benigna) AST/ALT não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) Fosfatase alcalina não superior a 1,5 vezes o LSN Sem hepatite B ou C ativa Biópsia hepática normal (se sorologia positiva para hepatite B ou C) Renal: Creatinina normal Cardiovascular: Função cardíaca adequada Sem doença cardíaca ativa Outros: Não grávida Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Sem outra doença médica ou psiquiátrica grave Sem malignidade anterior ou concomitante, exceto pele basocelular câncer ou carcinoma in situ do colo do útero HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Não especificada Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Não especificada Cirurgia: Consulte as características da doença Outros: Nenhuma terapia prévia para câncer de mama

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: T.R.J. Evans, Beatson Institute for Cancer Research - Glasgow

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 1998

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2013

Última verificação

1 de maio de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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