Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu kobiet z rakiem piersi

5 listopada 2013 zaktualizowane przez: Scottish Cancer Therapy Network

Randomizowane badanie porównawcze adriamycyny + taksoteru w porównaniu z adriamycyną + cyklofosfamidem jako podstawowej terapii medycznej dla pacjentów z potencjalnie operacyjnym rakiem piersi o średnicy większej lub równej 3 cm, miejscowo zaawansowanym lub chorobą zapalną

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy doksorubicyna plus docetaksel jest skuteczniejsza niż doksorubicyna plus cyklofosfamid w przypadku raka piersi.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności doksorubicyny w skojarzeniu z docetakselem lub cyklofosfamidem w leczeniu kobiet z wcześniej nieleczonym, zaawansowanym lub zapalnym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie skuteczności (odsetka odpowiedzi) i toksyczności doksorubicyny w skojarzeniu z docetakselem lub cyklofosfamidem jako podstawowych schematów leczenia u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub zapalnym rakiem piersi.

ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem i operacyjnością. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Ramię I: Pacjenci otrzymują docetaksel dożylny, a następnie doksorubicynę dożylną raz na 3 tygodnie. Ramię II: Pacjenci otrzymują doksorubicynę IV i cyklofosfamid IV raz na 3 tygodnie. Pacjenci otrzymują maksymalnie 6 kursów leczenia przy braku progresji choroby i niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci przechodzą operację (jeśli można ją operować), a następnie kolejną chemioterapię (jeśli zajęte są węzły chłonne), radioterapię i doustny tamoksyfen przez 5 lat (według uznania badacza w przypadku pacjentów bez receptora estrogenowego). Pacjenci są obserwowani po 12, 18 i 24 miesiącach, a następnie co roku przez co najmniej 5 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 350 pacjentów (175 na ramię).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

350

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G61 1BD
        • C.R.C. Beatson Laboratories

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Histologicznie potwierdzony wcześniej nieleczony miejscowo zaawansowany lub zapalny rak piersi Choroba potencjalnie operacyjna Guz o średnicy co najmniej 3 cm Brak przerzutów Status receptora hormonalnego: Nie określono

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 18 do 60 lat Płeć: Kobieta Stan menopauzy: Nie określono Stan sprawności: ECOG 0-1 Oczekiwana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba neutrofili powyżej 1500/mm3 Liczba płytek krwi powyżej 100 000/mm3 Hemoglobina powyżej 9 g /dl Wątroba: PT i aPTT w normie Bilirubina w normie (z wyjątkiem pacjentów z łagodną wrodzoną hiperbilirubinemią) AspAT/AlAT nie więcej niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) Fosfataza zasadowa nie więcej niż 1,5-krotność GGN Brak aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C Biopsja wątroby w normie (w przypadku dodatniego wyniku serologicznego na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C) Nerki: Kreatynina w normie Układ sercowo-naczyniowy: Właściwa czynność serca Brak czynnej choroby serca Inne: Brak ciąży Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak innych poważnych chorób medycznych lub psychicznych Brak wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych z wyjątkiem podstawnokomórkowej skóry rak lub rak in situ szyjki macicy HIV-ujemne

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Nie określono Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Nie określono Operacja: patrz Charakterystyka choroby Inne: Brak wcześniejszej terapii raka piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scottish Cancer Therapy Network

Śledczy

  • Krzesło do nauki: T.R.J. Evans, Beatson Institute for Cancer Research - Glasgow

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1998

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066780
  • SCTN-BR9809
  • EU-98053

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj