Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av kvinner med brystkreft
En randomisert sammenlignende studie av Adriamycin + Taxotere vs. Adriamycin + Cyklofosfamid som primær medisinsk terapi for pasienter med potensielt operbar brystkreft større enn eller lik 3 cm i diameter, lokalt avansert eller inflammatorisk sykdom
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller. Det er ennå ikke kjent om doksorubicin pluss docetaksel er mer effektivt enn doksorubicin pluss cyklofosfamid for brystkreft.
FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av doksorubicin i kombinasjon med enten docetaxel eller cyklofosfamid ved behandling av kvinner som tidligere har ubehandlet, avansert eller inflammatorisk brystkreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Sammenlign effekten (responsraten) og toksisiteten til doksorubicin i kombinasjon med enten docetaksel eller cyklofosfamid som primære behandlingsregimer hos pasienter med lokalt avansert eller inflammatorisk brystkreft.
OVERSIKT: Dette er en randomisert, åpen, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter deltakende senter og operabilitet. Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer. Arm I: Pasienter får docetaxel IV etterfulgt av doksorubicin IV en gang hver 3. uke. Arm II: Pasienter får doksorubicin IV og cyklofosfamid IV én gang hver tredje uke. Pasienter får maksimalt 6 behandlingskurer i fravær av sykdomsprogresjon og uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår deretter kirurgi (hvis operert) etterfulgt av mer kjemoterapi (hvis nodepositiv), strålebehandling og oral tamoxifen i 5 år (etter vurdering av etterforskeren for østrogenreseptornegative pasienter). Pasientene følges etter 12, 18 og 24 måneder, og deretter årlig i minst 5 år.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 350 pasienter (175 per arm) vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia, G61 1BD
- C.R.C. Beatson Laboratories
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bevist tidligere ubehandlet lokalt avansert eller inflammatorisk brystkreft Potensielt operabel sykdom Tumor minst 3 cm i diameter Ingen metastaser Hormonreseptorstatus: Ikke spesifisert
PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 til 60 Kjønn: Kvinne Menopausal status: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: ECOG 0-1 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall større enn 1500/mm3 Blodplateantall større enn 100 000/mm3 større enn 9 g hemoglobin /dL Lever: PT og aPTT normal Bilirubin normal (unntatt hos pasienter med benign medfødt hyperbilirubinemi) ASAT/ALT ikke større enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) Alkalisk fosfatase ikke større enn 1,5 ganger ULN Ingen aktiv hepatitt B eller C Leverbiopsi normal (hvis positiv serologi for hepatitt B eller C) Nyre: Kreatinin normal Kardiovaskulær: Tilstrekkelig hjertefunksjon Ingen aktiv hjertesykdom Annet: Ikke gravid Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen annen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom Ingen tidligere eller samtidig malignitet unntatt basalcellehud kreft eller karsinom in situ av livmorhalsen HIV-negativ
FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ikke spesifisert Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Se Sykdomskarakteristika Annet: Ingen tidligere terapi for brystkreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: T.R.J. Evans, Beatson Institute for Cancer Research - Glasgow
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Hormonantagonister
- Bone Density Conservation Agents
- Østrogenantagonister
- Selektive østrogenreseptormodulatorer
- Østrogenreseptormodulatorer
- Docetaxel
- Cyklofosfamid
- Doxorubicin
- Liposomal doksorubicin
- Tamoxifen
Andre studie-ID-numre
- CDR0000066780
- SCTN-BR9809
- EU-98053
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .