Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi vid behandling av kvinnor med bröstcancer

5 november 2013 uppdaterad av: Scottish Cancer Therapy Network

En randomiserad jämförande studie av Adriamycin + Taxotere vs. Adriamycin + Cyklofosfamid som primär medicinsk terapi för patienter med potentiellt opererbar bröstcancer större än eller lika med 3 cm i diameter, lokalt avancerad eller inflammatorisk sjukdom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler tumörceller. Det är ännu inte känt om doxorubicin plus docetaxel är effektivare än doxorubicin plus cyklofosfamid för bröstcancer.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av doxorubicin i kombination med antingen docetaxel eller cyklofosfamid vid behandling av kvinnor som tidigare har obehandlad, avancerad eller inflammatorisk bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Jämför effektiviteten (svarsfrekvensen) och toxiciteten av doxorubicin i kombination med antingen docetaxel eller cyklofosfamid som primära behandlingsregimer hos patienter med lokalt avancerad eller inflammatorisk bröstcancer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, öppen, multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter deltagande centrum och operabilitet. Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar. Arm I: Patienterna får docetaxel IV följt av doxorubicin IV en gång var tredje vecka. Arm II: Patienterna får doxorubicin IV och cyklofosfamid IV en gång var tredje vecka. Patienter får maximalt 6 behandlingskurer i frånvaro av sjukdomsprogression och oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår sedan operation (om de kan opereras) följt av mer kemoterapi (om nodpositiv), strålbehandling och oral tamoxifen i 5 år (efter utredarens bedömning för östrogenreceptornegativa patienter). Patienterna följs vid 12, 18 och 24 månader och sedan årligen i minst 5 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 350 patienter (175 per arm) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

350

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G61 1BD
        • C.R.C. Beatson Laboratories

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bevisad tidigare obehandlad lokalt avancerad eller inflammatorisk bröstcancer Potentiellt operabel sjukdom Tumör minst 3 cm i diameter Inga metastaser Hormonreceptorstatus: Ej specificerad

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 till 60 Kön: Kvinna Klimakteriet status: Ej specificerad Prestandastatus: ECOG 0-1 Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Absolut neutrofilantal större än 1500/mm3 Trombocytantal större än 100 000/mm3 större än 9 g hemoglobin /dL Lever: PT och aPTT normal Bilirubin normalt (förutom hos patienter med benign medfödd hyperbilirubinemi) ASAT/ALT inte högre än 1,5 gånger övre normalgräns (ULN) Alkaliskt fosfatas högst 1,5 gånger ULN Ingen aktiv hepatit B eller C leverbiopsi normal (om positiv serologi för hepatit B eller C) Njure: Kreatinin normalt Kardiovaskulär: Tillräcklig hjärtfunktion Ingen aktiv hjärtsjukdom Övrigt: Ej gravid Fertila patienter måste använda effektivt preventivmedel Inga andra allvarliga medicinska eller psykiatriska sjukdomar Ingen tidigare eller samtidig malignitet förutom basalcellshud cancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen HIV-negativ

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Ej specificerad Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Ej specificerad Kirurgi: Se Sjukdomsegenskaper Övrigt: Ingen tidigare terapi för bröstcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Scottish Cancer Therapy Network

Utredare

  • Studiestol: T.R.J. Evans, Beatson Institute for Cancer Research - Glasgow

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 1998

Primärt slutförande

7 december 2022

Avslutad studie

7 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2003

Första postat (Uppskatta)

5 december 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2013

Senast verifierad

1 maj 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000066780
  • SCTN-BR9809
  • EU-98053

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera