Quimioterapia combinada en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama
Un ensayo comparativo aleatorizado de adriamicina + taxotere frente a adriamicina + ciclofosfamida como terapia médica primaria para pacientes con cáncer de mama potencialmente operable mayor o igual a 3 cm de diámetro, localmente avanzado o enfermedad inflamatoria
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales. Todavía no se sabe si la doxorrubicina más docetaxel es más eficaz que la doxorrubicina más ciclofosfamida para el cáncer de mama.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la doxorrubicina en combinación con docetaxel o ciclofosfamida en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama inflamatorio, avanzado o sin tratamiento previo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Comparar la eficacia (tasa de respuesta) y la toxicidad de la doxorrubicina en combinación con docetaxel o ciclofosfamida como regímenes de terapia primaria en pacientes con cáncer de mama inflamatorio o localmente avanzado.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el centro participante y la operatividad. Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. Grupo I: los pacientes reciben docetaxel IV seguido de doxorrubicina IV una vez cada 3 semanas. Grupo II: los pacientes reciben doxorrubicina IV y ciclofosfamida IV una vez cada 3 semanas. Los pacientes reciben un máximo de 6 cursos de tratamiento en ausencia de progresión de la enfermedad y toxicidad inaceptable. Luego, las pacientes se someten a cirugía (si es operable) seguida de más quimioterapia (si el ganglio es positivo), radioterapia y tamoxifeno oral durante 5 años (a discreción del investigador para pacientes con receptor de estrógeno negativo). Los pacientes son seguidos a los 12, 18 y 24 meses, y luego anualmente durante al menos 5 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 350 pacientes (175 por brazo) para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G61 1BD
- C.R.C. Beatson Laboratories
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de mama inflamatorio o localmente avanzado sin tratamiento previo comprobado histológicamente Enfermedad potencialmente operable Tumor de al menos 3 cm de diámetro Sin metástasis Estado del receptor hormonal: No especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 a 60 Sexo: Femenino Estado menopáusico: No especificado Estado funcional: ECOG 0-1 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1500/mm3 Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3 Hemoglobina superior a 9 g /dL Hepático: PT y aPTT normales Bilirrubina normal (excepto en pacientes con hiperbilirrubinemia congénita benigna) AST/ALT no más de 1,5 veces el límite superior normal (ULN) Fosfatasa alcalina no más de 1,5 veces ULN No hay hepatitis B o C activa Biopsia hepática normal (si serología positiva para hepatitis B o C) Renal: Creatinina normal Cardiovascular: Función cardíaca adecuada Sin enfermedad cardíaca activa Otro: No embarazada Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin otra enfermedad médica o psiquiátrica grave Sin malignidad previa o concurrente, excepto la piel de células basales cáncer o carcinoma in situ del cuello uterino VIH negativo
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: No especificado Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: No especificado Cirugía: Ver Características de la enfermedad Otro: Sin tratamiento previo para el cáncer de mama
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: T.R.J. Evans, Beatson Institute for Cancer Research - Glasgow
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Antagonistas de estrógeno
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Docetaxel
- Ciclofosfamida
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Tamoxifeno
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066780
- SCTN-BR9809
- EU-98053
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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