Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de behandeling van vrouwen met borstkanker

5 november 2013 bijgewerkt door: Scottish Cancer Therapy Network

Een gerandomiseerde vergelijkende studie van adriamycine + taxotere versus adriamycine + cyclofosfamide als primaire medische therapie voor patiënten met potentieel operabele borstkanker met een diameter groter dan of gelijk aan 3 cm, lokaal gevorderde of ontstekingsziekte

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden. Het is nog niet bekend of doxorubicine plus docetaxel effectiever is dan doxorubicine plus cyclofosfamide bij borstkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van doxorubicine in combinatie met docetaxel of cyclofosfamide te vergelijken bij de behandeling van vrouwen met niet eerder behandelde, gevorderde of inflammatoire borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk de werkzaamheid (responspercentage) en toxiciteit van doxorubicine in combinatie met docetaxel of cyclofosfamide als primaire therapieregimes bij patiënten met lokaal gevorderde of inflammatoire borstkanker.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum en operabiliteit. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. Arm I: Patiënten krijgen eenmaal per 3 weken docetaxel IV gevolgd door doxorubicine IV. Arm II: Patiënten krijgen eenmaal per 3 weken doxorubicine IV en cyclofosfamide IV. Patiënten krijgen maximaal 6 behandelingskuren bij afwezigheid van ziekteprogressie en onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan vervolgens een operatie (indien opereerbaar) gevolgd door meer chemotherapie (indien klierpositief), bestralingstherapie en oraal tamoxifen gedurende 5 jaar (naar goeddunken van de onderzoeker voor oestrogeenreceptor-negatieve patiënten). Patiënten worden gevolgd op 12, 18 en 24 maanden, en daarna jaarlijks gedurende ten minste 5 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 350 patiënten (175 per arm) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

350

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G61 1BD
        • C.R.C. Beatson Laboratories

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen niet eerder behandelde lokaal gevorderde of inflammatoire borstkanker Potentieel operabele ziekte Tumor met een diameter van minstens 3 cm Geen metastasen Hormoonreceptorstatus: niet gespecificeerd

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 tot 60 Geslacht: Vrouw Menopauzestatus: Niet gespecificeerd Prestatiestatus: ECOG 0-1 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen hoger dan 1500/mm3 Aantal bloedplaatjes hoger dan 100.000/mm3 Hemoglobine groter dan 9 g /dL Lever: PT en aPTT normaal Bilirubine normaal (behalve bij patiënten met benigne congenitale hyperbilirubinemie) ASAT/ALAT niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) Alkalische fosfatase niet meer dan 1,5 keer ULN Geen actieve hepatitis B of C Leverbiopsie normaal (indien positieve serologie voor hepatitis B of C) Nier: Creatinine normaal Cardiovasculair: Adequate hartfunctie Geen actieve hartziekte Overig: Niet zwanger Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen andere ernstige medische of psychiatrische ziekte Geen eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve basaalcelhuid kanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals HIV-negatief

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Niet gespecificeerd Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Niet gespecificeerd Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Overig: Geen eerdere therapie voor borstkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scottish Cancer Therapy Network

Onderzoekers

  • Studie stoel: T.R.J. Evans, Beatson Institute for Cancer Research - Glasgow

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1998

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066780
  • SCTN-BR9809
  • EU-98053

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren