Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie v léčbě žen s rakovinou prsu

5. listopadu 2013 aktualizováno: Scottish Cancer Therapy Network

Randomizovaná srovnávací studie Adriamycin + Taxotere vs. Adriamycin + Cyklofosfamid jako primární léčebná terapie pro pacienty s potenciálně operabilním karcinomem prsu o průměru větším nebo rovným 3 cm, lokálně pokročilým nebo zánětlivým onemocněním

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, zda je doxorubicin plus docetaxel u rakoviny prsu účinnější než doxorubicin plus cyklofosfamid.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost doxorubicinu v kombinaci s docetaxelem nebo cyklofosfamidem při léčbě žen, které dříve měly neléčený, pokročilý nebo zánětlivý karcinom prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat účinnost (míru odpovědi) a toxicitu doxorubicinu v kombinaci s docetaxelem nebo cyklofosfamidem jako primárních terapeutických režimů u pacientek s lokálně pokročilým nebo zánětlivým karcinomem prsu.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle participujícího centra a operability. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají docetaxel IV následovaný doxorubicinem IV jednou za 3 týdny. Rameno II: Pacienti dostávají doxorubicin IV a cyklofosfamid IV jednou za 3 týdny. Pacienti dostávají maximálně 6 léčebných cyklů bez progrese onemocnění a nepřijatelné toxicity. Pacientky pak podstoupí operaci (pokud je operabilní) následovanou další chemoterapií (pokud uzlina pozitivní), radiační terapií a perorálním tamoxifenem po dobu 5 let (podle uvážení zkoušejícího u pacientek s negativními estrogenovými receptory). Pacienti jsou sledováni ve 12, 18 a 24 měsících a poté každoročně po dobu nejméně 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 350 pacientů (175 na rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

350

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G61 1BD
        • C.R.C. Beatson Laboratories

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný dříve neléčený lokálně pokročilý nebo zánětlivý karcinom prsu Potenciálně operabilní onemocnění Nádor o průměru minimálně 3 cm Bez metastáz Stav hormonálních receptorů: Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 až 60 Pohlaví: Žena Menopauzální stav: Nespecifikováno Výkonnostní stav: ECOG 0-1 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1500/mm3 Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3 Hemoglobin vyšší než 9 g /dl Jaterní: PT a aPTT normální Bilirubin normální (kromě pacientů s benigní kongenitální hyperbilirubinémií) AST/ALT ne vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) Alkalická fosfatáza ne vyšší než 1,5násobek ULN Žádná aktivní hepatitida B nebo C Biopsie jater normální (pokud je pozitivní sérologie na hepatitidu B nebo C) Renální: Kreatinin normální Kardiovaskulární: Přiměřená srdeční funkce Bez aktivního srdečního onemocnění Jiné: Netěhotné Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádné jiné závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění Žádné předchozí nebo souběžné zhoubné bujení kromě kůže bazálních buněk rakovina nebo karcinom in situ děložního čípku HIV negativní

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nespecifikováno Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nespecifikováno Chirurgie: Viz Charakteristika onemocnění Jiné: Žádná předchozí léčba rakoviny prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scottish Cancer Therapy Network

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: T.R.J. Evans, Beatson Institute for Cancer Research - Glasgow

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1998

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2003

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066780
  • SCTN-BR9809
  • EU-98053

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit