Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia a mellrákos nők kezelésében

2013. november 5. frissítette: Scottish Cancer Therapy Network

Az Adriamycin + Taxotere vs. Adriamycin + Cyclophosphamid mint elsődleges orvosi terápia randomizált összehasonlító vizsgálata a 3 cm-nél nagyobb vagy egyenlő átmérőjű, lokálisan előrehaladott vagy gyulladásos emlőrákban szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Egynél több gyógyszer kombinációja több daganatsejtet pusztíthat el. Még nem ismert, hogy a doxorubicin plusz docetaxel hatásosabb-e, mint a doxorubicin plusz ciklofoszfamid az emlőrák kezelésére.

CÉL: Véletlenszerű, III. fázisú vizsgálat a doxorubicin és a docetaxellel vagy ciklofoszfamiddal kombinált hatékonyságának összehasonlítására olyan nők kezelésében, akiknél korábban nem kezelt, előrehaladott vagy gyulladásos emlőrák áll fenn.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Hasonlítsa össze a doxorubicin hatékonyságát (válaszarányát) és toxicitását docetaxellel vagy ciklofoszfamiddal kombinálva, mint elsődleges kezelési rendet lokálisan előrehaladott vagy gyulladásos emlőrákban szenvedő betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat. A betegeket a résztvevő központ és a működőképesség szerint rétegzik. A betegeket randomizálják a két kezelési kar egyikébe. I. kar: A betegek docetaxel IV-et, majd doxorubicint IV kapnak 3 hetente egyszer. II. kar: A betegek doxorubicin IV-et és ciklofoszfamidot IV kapnak 3 hetente egyszer. A betegek legfeljebb 6 kezelést kapnak a betegség progressziója és elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek ezután műtéten esnek át (ha operálható), majd további kemoterápiát (ha pozitív csomópont), sugárkezelést és orális tamoxifent kapnak 5 évig (az ösztrogénreceptor-negatív betegeknél a vizsgáló döntése alapján). A betegeket 12, 18 és 24 hónapos korban, majd évente legalább 5 évig követik.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 350 beteg (karonként 175) vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

350

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G61 1BD
        • C.R.C. Beatson Laboratories

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt, korábban nem kezelt, lokálisan előrehaladott vagy gyulladásos emlőrák Potenciálisan operálható betegség Legalább 3 cm átmérőjű daganat Nincs áttét Hormonreceptor állapot: Nincs meghatározva

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18-60 Nem: Nő Menopauza állapot: Nincs megadva Teljesítmény állapot: ECOG 0-1 Várható élettartam: Nincs meghatározva Vérképzőszervi: Abszolút neutrofilszám nagyobb, mint 1500/mm3 Thrombocytaszám nagyobb, mint 100.000/mm3 Hemo9 /dL Máj: PT és aPTT normál Bilirubin normál (kivéve jóindulatú veleszületett hiperbilirubinémiában szenvedő betegeket) AST/ALT nem haladja meg a normál felső határ 1,5-szeresét (ULN) Alkalikus foszfatáz nem haladja meg a normálérték felső határának 1,5-szeresét. Nincs aktív hepatitis B vagy C májbiopszia normál (ha pozitív szerológia hepatitis B-re vagy C-re) Vese: Kreatinin normál Szív- és érrendszeri: Megfelelő szívműködés Nincs aktív szívbetegség Egyéb: Nem terhes A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Nincs más súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség. Nincs korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a bazálissejtes bőrt. méhnyakrák vagy karcinóma in situ HIV-negatív

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Nincs meghatározva Endokrin terápia: Nincs meghatározva Sugárterápia: Nincs meghatározva Műtét: Lásd a Betegség jellemzői Egyéb: Nincs előzetes terápia mellrákra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Scottish Cancer Therapy Network

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: T.R.J. Evans, Beatson Institute for Cancer Research - Glasgow

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. november 1.

Elsődleges befejezés

2022. december 7.

A tanulmány befejezése

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. december 4.

Első közzététel (Becslés)

2003. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2007. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000066780
  • SCTN-BR9809
  • EU-98053

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel