乳がんの女性の治療における併用化学療法
直径3cm以上の潜在的に手術可能な乳癌、局所進行性または炎症性疾患を有する患者のための一次医療療法としてのアドリアマイシン+タキソテールとアドリアマイシン+シクロホスファミドの無作為化比較試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。 ドキソルビシンとドセタキセルの併用が、ドキソルビシンとシクロホスファミドの併用よりも乳癌に有効かどうかはまだわかっていません。
目的: 未治療、進行性、または炎症性乳癌を持つ女性の治療において、ドセタキセルまたはシクロホスファミドと組み合わせたドキソルビシンの有効性を比較する無作為化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 局所進行乳癌または炎症性乳癌患者における一次治療レジメンとしてドセタキセルまたはシクロホスファミドと組み合わせたドキソルビシンの有効性 (応答率) および毒性を比較する。
概要: これは無作為化された非盲検の多施設研究です。 患者は、参加センターと操作性に従って層別化されます。 患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 アーム I: 患者はドセタキセル IV、続いてドキソルビシン IV を 3 週間に 1 回投与されます。 Arm II: 患者はドキソルビシン IV とシクロホスファミド IV を 3 週間に 1 回投与されます。 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、最大 6 コースの治療を受けます。 その後、患者は手術を受け（手術可能であれば）、さらに化学療法（リンパ節陽性の場合）、放射線療法、および経口タモキシフェンを5年間（エストロゲン受容体陰性患者の治験責任医師の裁量で）受けます。 患者は、12、18、および 24 か月で追跡され、その後は毎年少なくとも 5 年間追跡されます。
予測される患者数: この研究では、合計 350 人の患者 (アームあたり 175 人) が発生します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Scotland
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Glasgow、Scotland、イギリス、G61 1BD
- C.R.C. Beatson Laboratories
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に未治療の局所進行性または炎症性乳癌が証明されている 潜在的に手術可能な疾患 腫瘍の直径が 3 cm 以上 転移なし ホルモン受容体の状態: 特定されていない
患者の特徴: 年齢: 18 ～ 60 歳 性別: 女性 閉経状態: 指定なし 全身状態: ECOG 0-1 平均余命: 指定なし 造血: 絶対好中球数が 1500/mm3 を超える 血小板数が 100,000/mm3 を超える ヘモグロビンが 9 g を超える/dL 肝臓: PT および aPTT 正常 ビリルビン正常 (良性の先天性高ビリルビン血症の患者を除く) AST/ALT が正常上限 (ULN) の 1.5 倍以下 アルカリホスファターゼが ULN の 1.5 倍以下 活動性の B 型肝炎または C 型肝炎がない 肝生検正常 (B または C 型肝炎の血清検査が陽性の場合) 腎臓: クレアチニンは正常 心血管: 十分な心機能 活動性の心疾患がない その他: 妊娠していない 妊娠している患者は効果的な避妊を使用する必要があります子宮頸部のがんまたは上皮内がん HIV陰性
以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 指定なし 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 指定なし 手術: 疾患の特徴を参照 その他: 乳がんに対する前治療なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：T.R.J. Evans、Beatson Institute for Cancer Research - Glasgow
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 皮膚疾患
- 新生物
- 部位別新生物
- 乳房の病気
- 乳房腫瘍
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 酵素阻害剤
- 抗リウマチ剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- ホルモン拮抗薬
- 骨密度維持剤
- エストロゲン拮抗薬
- 選択的エストロゲン受容体モジュレーター
- エストロゲン受容体モジュレーター
- ドセタキセル
- シクロホスファミド
- ドキソルビシン
- リポソームドキソルビシン
- タモキシフェン
その他の研究ID番号
- CDR0000066780
- SCTN-BR9809
- EU-98053
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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