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Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs

5. November 2013 aktualisiert von: Scottish Cancer Therapy Network

Eine randomisierte Vergleichsstudie zu Adriamycin + Taxotere vs. Adriamycin + Cyclophosphamid als primäre medizinische Therapie für Patientinnen mit potenziell operablem Brustkrebs größer oder gleich 3 cm Durchmesser, lokal fortgeschrittenem oder entzündlicher Erkrankung

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten. Es ist noch nicht bekannt, ob Doxorubicin plus Docetaxel bei Brustkrebs wirksamer ist als Doxorubicin plus Cyclophosphamid.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Doxorubicin in Kombination mit entweder Docetaxel oder Cyclophosphamid bei der Behandlung von Frauen mit zuvor unbehandeltem, fortgeschrittenem oder entzündlichem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleich der Wirksamkeit (Ansprechrate) und Toxizität von Doxorubicin in Kombination mit entweder Docetaxel oder Cyclophosphamid als Primärtherapie bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder entzündlichem Brustkrebs.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum und Operabilität stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Die Patienten erhalten Docetaxel IV, gefolgt von Doxorubicin IV einmal alle 3 Wochen. Arm II: Die Patienten erhalten Doxorubicin IV und Cyclophosphamid IV einmal alle 3 Wochen. Die Patienten erhalten maximal 6 Behandlungszyklen ohne Krankheitsprogression und inakzeptable Toxizität. Die Patienten werden dann operiert (wenn operabel), gefolgt von einer weiteren Chemotherapie (wenn der Knoten positiv ist), einer Strahlentherapie und oralem Tamoxifen für 5 Jahre (nach Ermessen des Prüfarztes für Östrogenrezeptor-negative Patienten). Die Patienten werden nach 12, 18 und 24 Monaten und dann jährlich für mindestens 5 Jahre nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 350 Patienten (175 pro Arm) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesener, zuvor unbehandelter, lokal fortgeschrittener oder entzündlicher Brustkrebs Potentiell operable Erkrankung Tumor mit mindestens 3 cm Durchmesser Keine Metastasen Hormonrezeptorstatus: Nicht spezifiziert

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 bis 60 Geschlecht: Weiblich Menopausenstatus: Nicht angegeben Leistungsstatus: ECOG 0-1 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl größer als 1500/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Hämoglobin größer als 9 g /dL Leber: PT und aPTT normal Bilirubin normal (außer bei Patienten mit benigner kongenitaler Hyperbilirubinämie) AST/ALT nicht größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) Alkalische Phosphatase nicht größer als das 1,5-fache des ULN Keine aktive Hepatitis B oder C Leberbiopsie normal (bei positiver Serologie für Hepatitis B oder C) Nieren: Kreatinin normal Kardiovaskulär: Ausreichende Herzfunktion Keine aktive Herzerkrankung Andere: Nicht schwanger Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden Keine andere schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung Keine vorherige oder gleichzeitige bösartige Erkrankung außer Basalzellhaut Krebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses HIV-negativ

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Nicht spezifiziert Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Nicht spezifiziert Operation: Siehe Krankheitsmerkmale Sonstiges: Keine vorherige Therapie für Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scottish Cancer Therapy Network

Ermittler

  • Studienstuhl: T.R.J. Evans, Beatson Institute for Cancer Research - Glasgow

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1998

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066780
  • SCTN-BR9809
  • EU-98053

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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