Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Floksuridiini, deksametasoni ja irinotekaani leikkauksen jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on paksusuolensyövän maksametastaaseja

torstai 20. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen I-II tutkimus maksavaltimoterapiasta pumpun kautta (protokolla D97-063) floksuridiinin (FUDR) ja deksametasonin (DEX) kanssa yhdessä suonensisäisen irinotekaanin kanssa adjuvanttihoitona paksusuolensyövän maksametastaasien resektion jälkeen

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten floksuridiini, deksametasoni ja irinotekaani, käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Maksan valtimoinfuusio käyttää katetria kemoterapian toimittamiseen suoraan maksaan. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen ja niiden antaminen eri tavoilla voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jäljellä olevat kasvainsolut.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkittiin irinotekaanin tehoa yhdistettynä maksavaltimoinfuusioon floksuridiinilla ja deksametasonilla leikkauksen jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on paksusuolensyövän aiheuttamia metastaaseja maksassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä maksimaalinen siedetty annos (MTD) floksuridiinin (FUDR) ja deksametasonin maksavaltimoinfuusiolla, joka annetaan implantoidulla pumpulla yhdessä viikoittaisen suonensisäisen irinotekaanin kanssa adjuvanttihoitona maksaetäpesäkkeiden resektion jälkeen potilailla, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syövän aiheuttamia maksametastaaseja. (Irinotekaanin ja floksuridiinin MTD-arvot on saavutettu 15.10.2003; vaihe I suljettiin kerryttäviksi 15.10.2003.)
  • Määritä tämän yhdistelmäkemoterapian teho maksaresektion jälkeen 2 vuoden eloonjäämisajan ja 2 vuoden uusiutumisasteen suhteen näillä potilailla.
  • Selvitä intrahepaattisen FUDR:n ja maksan resektion farmakokineettiset vaikutukset irinotekaanin metaboliaan sen aktiiviseksi metaboliitiksi, SN-38:ksi näillä potilailla.
  • Selvitä näiden potilaiden maksan valtimonsisäisen kemoterapian toimittamiseen käytetyn pumpun turvallisuus ja tehokkuus.

YHTEENVETO: Tämä on floksuridiinin ja irinotekaanin annoskorotus*.

Potilaille tehdään maksaresektio ja pumppaus vatsaan. Noin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat saavat irinotekaani IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 15. Potilaat saavat myös floksuridiinia ja deksametasonia valtimonsisäisesti implantoidun pumpun kautta jatkuvasti päivinä 1-14. Hoito toistetaan 28 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta tai taudin etenemistä.

Irinotekaanin peräkkäistä annoksen nostamista seuraa peräkkäinen floksuridiinin annoksen nostaminen. 3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia irinotekaania ja floksuridiinia, kunnes suurimmat siedetyt annokset (MTD:t) on määritetty. MTD* (vaiheen II annos) määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, jolla kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.

HUOMAA: *Irinotekaanin ja floksuridiinin MTD-arvot on saavutettu 15.10.2003; vaihe I päättyi kertymään 15.10.2003

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 2–4 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 2-24 potilasta kertyy tämän tutkimuksen vaiheen I osaan yhden vuoden sisällä (vaihe I suljettiin kertymään 15.10.2003 alkaen). Tähän tutkimukseen kerätään yhteensä 50 lisäpotilasta vaiheen II annostasolla.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu kolorektaalinen adenokarsinooma
  • Primaarisen paksusuolen kasvaimen on oltava aiemmin leikattu
  • Mahdollisesti täysin resekoitavissa olevat maksametastaasit (tai poistettavissa kryoresektiolla) ilman todisteita muista etäpesäkkeistä
  • Ei ekstrahepaattisia sairauskohtia
  • Ei askitesta tai hepaattista enkefalopatiaa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 3 000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl

Munuaiset:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Ei aktiivista infektiota

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa maksaan
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä lantion sädehoidosta

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nancy E. Kemeny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 98-072
  • CDR0000066876 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • MSKCC-98072A(9)
  • NCI-H99-0024

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa