Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Floxuridin, Dexamethason og Irinotecan efter kirurgi til behandling af patienter med levermetastaser fra tyktarmskræft

20. juni 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase I-II undersøgelse af hepatisk arteriel terapi via pumpe (protokol D97-063) med floxuridin (FUDR) og dexamethason (DEX) i kombination med intravenøs irinotecan som adjuverende behandling efter resektion af levermetastaser fra kolorektal cancer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom floxuridin, dexamethason og irinotecan, bruger forskellige måder at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Hepatisk arteriel infusion bruger et kateter til at levere kemoterapi direkte til leveren. At kombinere mere end et lægemiddel og give dem på forskellige måder kan dræbe eventuelle resterende tumorceller efter operationen.

FORMÅL: Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​irinotecan kombineret med hepatisk arteriel infusion med floxuridin og dexamethason efter operation til behandling af patienter, der har levermetastaser fra kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) af hepatisk arteriel infusion af floxuridin (FUDR) og dexamethason givet via en implanteret pumpe i kombination med ugentlig intravenøs irinotecan som adjuverende behandling efter resektion af levermetastaser hos patienter med levermetastaser fra kolorektal cancer. (MTD'erne for irinotecan og floxuridin er nået pr. 15/10/03; fase I lukket for periodisering pr. 15/10/03.)
  • Bestem effektiviteten af ​​denne kombinationskemoterapi efter leverresektion i form af 2-års overlevelse og 2-års recidivrater hos disse patienter.
  • Bestem de farmakokinetiske virkninger af intrahepatisk FUDR og leverresektion på metabolismen af ​​irinotecan til dets aktive metabolit, SN-38, hos disse patienter.
  • Bestem sikkerheden og effektiviteten af ​​den pumpe, der bruges til at levere intraarteriel kemoterapi til leveren hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse* af floxuridin og irinotecan.

Patienterne gennemgår leverresektion og pumpes ind i maven. Cirka 4 uger efter operationen får patienterne irinotecan IV over 30 minutter på dag 1 og 15. Patienterne får også floxuridin og dexamethason intraarterielt via en implanteret pumpe kontinuerligt på dag 1-14. Behandlingen gentages hver 28. dag i 6 kure i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.

Sekventiel dosiseskalering af irinotecan efterfølges af sekventiel dosiseskalering af floxuridin. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af irinotecan og floxuridin, indtil de maksimalt tolererede doser (MTD'er) er bestemt. MTD* (fase II-dosis) er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

BEMÆRK: *MTD'erne for irinotecan og floxuridin er nået pr. 15/10/03; fase I lukket for periodisering pr. 15/10/03

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 4. måned i 2-4 år og derefter hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 2-24 patienter vil blive opsamlet til fase I-delen af ​​denne undersøgelse inden for 1 år (fase I lukket for optjening pr. 15/10/03). I alt 50 yderligere patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse på fase II dosisniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet kolorektalt adenokarcinom
  • Primær kolorektal tumor skal tidligere være blevet resekeret
  • Potentielt fuldstændig resekterbare levermetastaser (eller kan fjernes ved kryoresektion) uden aktuelt bevis på anden metastatisk sygdom
  • Ingen ekstrahepatiske sygdomssteder
  • Ingen ascites eller hepatisk encefalopati

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL

Nyre:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen aktiv infektion

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling af leveren
  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling af bækkenet

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Nancy E. Kemeny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 98-072
  • CDR0000066876 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • MSKCC-98072A(9)
  • NCI-H99-0024

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med irinotecan hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner