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대장암 간 전이 환자의 수술 후 플록수리딘, 덱사메타손 및 이리노테칸

2013년 6월 20일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

결장직장암에서 간 전이 절제 후 보조 치료로서 플록수리딘(FUDR) 및 덱사메타손(DEX)과 정맥 이리노테칸을 병용한 펌프를 통한 간동맥 치료(프로토콜 D97-063)의 I-II상 연구

근거: 플록수리딘, 덱사메타손, 이리노테칸과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 사멸시키는 다양한 방법을 사용합니다. 간동맥 주입은 카테터를 사용하여 화학 요법을 간으로 직접 전달합니다. 하나 이상의 약물을 조합하여 다른 방식으로 투여하면 수술 후 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 대장암에서 간 전이가 있는 환자를 치료하기 위해 수술 후 플록수리딘 및 덱사메타손과 함께 간동맥 주입과 함께 이리노테칸의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 결장직장암에서 간 전이가 있는 환자에서 간 전이 절제 후 보조 치료로 주간 정맥 이리노테칸과 함께 이식된 펌프를 통해 제공되는 플록수리딘(FUDR)과 덱사메타손의 간 동맥 주입의 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다. (이리노테칸 및 플록수리딘의 MTD는 2003년 10월 15일자로 도달했으며, 1상은 2003년 10월 15일자로 누적에 마감되었습니다.)
  • 이들 환자에서 2년 생존율 및 2년 재발률 측면에서 간 절제 후 이 병용 화학요법의 효능을 결정합니다.
  • 이들 환자에서 이리노테칸의 활성 대사물인 SN-38로의 대사에 대한 간내 FUDR 및 간 절제술의 약동학 효과를 결정합니다.
  • 이러한 환자의 간에 동맥 내 화학 요법을 전달하는 데 사용되는 펌프의 안전성과 효능을 결정합니다.

개요: 이것은 플록수리딘과 이리노테칸의 용량 증량* 연구입니다.

환자는 간 절제술을 받고 복부에 펌프 배치를 받습니다. 수술 후 약 4주 후에 환자는 1일과 15일에 30분에 걸쳐 이리노테칸 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 1일 내지 14일에 지속적으로 이식된 펌프를 통해 플록수리딘 및 덱사메타손을 동맥 내 투여받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행 없이 6개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.

이리노테칸의 순차적 용량 증가에 이어 플록수리딘의 순차적 용량 증가가 뒤따릅니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 이리노테칸과 플록수리딘의 증량 용량을 받습니다. MTD*(제2상 투여량)는 환자 6명 중 2명이 투여량 제한 독성을 경험하는 투여량 이전 투여량으로 정의됩니다.

참고: *이리노테칸 및 플록수리딘의 MTD는 2003년 10월 15일 현재 도달했습니다. 1단계는 2003년 10월 15일에 적립 마감되었습니다.

2년 동안은 3개월마다, 2-4년 동안은 4개월마다, 그 이후에는 6개월마다 환자를 추적합니다.

예상되는 적립: 총 2-24명의 환자가 1년 이내에 이 연구의 1상 부분에 대해 적립될 것입니다(1상은 2003년 10월 15일에 적립 마감됨). 총 50명의 추가 환자가 II상 용량 수준에서 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 대장 선암종
  • 원발성 대장암은 이전에 절제된 적이 있어야 합니다.
  • 현재 다른 전이성 질환의 증거 없이 잠재적으로 완전히 절제 가능한 간 전이(또는 동결절제술로 제거 가능)
  • 간외 질병 부위 없음
  • 복수 또는 간성 뇌병증 없음

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • 카르노프스키 60-100%

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • WBC 최소 3,000/mm^3
  • 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

  • 빌리루빈 1.5mg/dL 이하

신장:

  • 명시되지 않은

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 활성 감염 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 이전 화학 요법 이후 최소 4주

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 간에 대한 사전 방사선 요법 없음
  • 골반에 대한 사전 방사선 치료 후 최소 4주

수술:

  • 질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Nancy E. Kemeny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 98-072
  • CDR0000066876 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
  • MSKCC-98072A(9)
  • NCI-H99-0024

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