Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Floksurydyna, deksametazon i irynotekan po operacji w leczeniu pacjentów z przerzutami raka jelita grubego do wątroby

20 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy I-II dotyczące terapii tętnic wątrobowych za pomocą pompy (protokół D97-063) z użyciem floksurydyny (FUDR) i deksametazonu (DEX) w połączeniu z dożylnym podaniem irynotekanu jako leczenia uzupełniającego po resekcji przerzutów raka jelita grubego do wątroby

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak floksurydyna, deksametazon i irynotekan, wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, co powoduje, że przestają rosnąć lub umierają. Wlew do tętnicy wątrobowej wykorzystuje cewnik do dostarczania chemioterapii bezpośrednio do wątroby. Łączenie więcej niż jednego leku i podawanie ich na różne sposoby może zabić komórki nowotworowe pozostałe po operacji.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności irynotekanu skojarzonego z wlewem dotętniczym wątroby z floksurydyną i deksametazonem po zabiegu chirurgicznym w leczeniu chorych z przerzutami raka jelita grubego do wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) floksurydyny (FUDR) i deksametazonu we wlewie dotętniczym wątroby, podawanych przez wszczepioną pompę w skojarzeniu z cotygodniowym dożylnym irynotekanem jako leczenie uzupełniające po resekcji przerzutów do wątroby u pacjentów z przerzutami raka jelita grubego do wątroby. (MTD dla irynotekanu i floksurydyny osiągnięto na dzień 15.10.03; faza I została zamknięta na dzień 15.10.03.)
  • Określić skuteczność tej skojarzonej chemioterapii po resekcji wątroby, pod względem 2-letniego przeżycia i 2-letniego wskaźnika nawrotów u tych pacjentów.
  • Określić wpływ farmakokinetyczny wewnątrzwątrobowego FUDR i resekcji wątroby na metabolizm irynotekanu do jego aktywnego metabolitu, SN-38 u tych pacjentów.
  • Określić bezpieczeństwo i skuteczność pompy stosowanej do podawania dotętniczej chemioterapii do wątroby u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki* floksurydyny i irynotekanu.

Pacjenci przechodzą resekcję wątroby i umieszczenie pompy w jamie brzusznej. Około 4 tygodnie po zabiegu pacjenci otrzymują irynotekan dożylnie przez 30 minut w dniach 1 i 15. Pacjenci otrzymują również floksurydynę i deksametazon dotętniczo przez wszczepioną pompę w sposób ciągły w dniach 1-14. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 6 kursów przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.

Po kolejnym zwiększaniu dawki irynotekanu następuje kolejne zwiększanie dawki floksurydyny. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki irynotekanu i floksurydyny, aż do ustalenia maksymalnych tolerowanych dawek (MTD). MTD* (dawka fazy II) jest zdefiniowana jako dawka poprzedzająca dawkę, przy której u 2 z 6 pacjentów wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę.

UWAGA: *MTD dla irynotekanu i floksurydyny zostały osiągnięte na dzień 15/10/03; faza I zamknięta do naliczania od 15.10.03

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 4 miesiące przez 2-4 lata, a następnie co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 2-24 pacjentów zostanie włączonych do fazy I części tego badania w ciągu 1 roku (faza I została zamknięta z dniem 15/10/03). Łącznie 50 dodatkowych pacjentów zostanie włączonych do tego badania na poziomie dawki fazy II.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak jelita grubego
  • Pierwotny guz jelita grubego musiał być wcześniej usunięty
  • Potencjalnie całkowicie resekcyjne przerzuty do wątroby (lub usuwalne przez krioresekcję) bez aktualnych dowodów na obecność innych przerzutów
  • Brak pozawątrobowych ognisk choroby
  • Bez wodobrzusza i encefalopatii wątrobowej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Karnowski 60-100%

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 3000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl

Nerkowy:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Brak aktywnej infekcji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Brak wcześniejszej radioterapii wątroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii miednicy

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nancy E. Kemeny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 98-072
  • CDR0000066876 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • MSKCC-98072A(9)
  • NCI-H99-0024

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na chlorowodorek irynotekanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj