Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Floxuridin, dexamethason a irinotekan po operaci při léčbě pacientů s jaterními metastázami z kolorektálního karcinomu

20. června 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze I-II hepatální arteriální terapie pomocí pumpy (protokol D97-063) s floxuridinem (FUDR) a dexamethasonem (DEX) v kombinaci s intravenózním irinotekanem jako adjuvantní léčba po resekci jaterních metastáz z kolorektálního karcinomu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je floxuridin, dexamethason a irinotekan, používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Hepatální arteriální infuze používá katetr k dodání chemoterapie přímo do jater. Kombinace více než jednoho léku a jejich podávání různými způsoby může zabít jakékoli nádorové buňky zbývající po operaci.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost irinotekanu v kombinaci s jaterní arteriální infuzí s floxuridinem a dexamethasonem po chirurgickém zákroku při léčbě pacientů, kteří mají jaterní metastázy z kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) jaterní arteriální infuze floxuridinu (FUDR) a dexamethasonu podávané pomocí implantované pumpy v kombinaci s týdenním intravenózním irinotekanem jako adjuvantní léčba po resekci jaterních metastáz u pacientů s jaterními metastázami z kolorektálního karcinomu. (MTD irinotekanu a floxuridinu byly dosaženy k 15. 10. 2003; fáze I byla uzavřena pro načítání k 15. 10. 2003.)
  • Stanovte u těchto pacientů účinnost této kombinované chemoterapie po resekci jater, pokud jde o 2leté přežití a 2letou míru recidivy.
  • Určete farmakokinetické účinky intrahepatálního FUDR a jaterní resekce na metabolismus irinotekanu na jeho aktivní metabolit, SN-38 u těchto pacientů.
  • Určete bezpečnost a účinnost pumpy používané při podávání intraarteriální chemoterapie do jater u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávek* floxuridinu a irinotekanu.

Pacienti podstoupí resekci jater a umístění pumpy do břicha. Asi 4 týdny po operaci dostávají pacienti irinotekan IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 15. Pacienti také dostávají floxuridin a dexamethason intraarteriálně prostřednictvím implantované pumpy nepřetržitě ve dnech 1-14. Léčba se opakuje každých 28 dní v 6 cyklech v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.

Po sekvenčním zvyšování dávky irinotekanu následuje postupné zvyšování dávky floxuridinu. Skupiny 3–6 pacientů dostávají eskalující dávky irinotekanu a floxuridinu, dokud nejsou stanoveny maximální tolerované dávky (MTD). MTD* (dávka fáze II) je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku.

POZNÁMKA: *MTD pro irinotekan a floxuridin byly dosaženy k 15. 10. 2003; fáze I byla uzavřena do časového rozlišení k 15. 10. 2003

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každé 4 měsíce po dobu 2-4 let a poté každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLADANÉ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 2-24 pacientů bude nashromážděno pro část fáze I této studie během 1 roku (fáze I uzavřena pro načítání k 15. 10. 2003). Celkem 50 dalších pacientů bude nashromážděno pro tuto studii na úrovni dávky fáze II.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom
  • Primární kolorektální nádor musel být předem resekován
  • Potenciálně zcela resekabilní jaterní metastázy (nebo odstranitelné kryoresekcí) bez současného průkazu jiného metastatického onemocnění
  • Žádná extrahepatální místa onemocnění
  • Žádný ascites ani jaterní encefalopatie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl

Renální:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Žádná aktivní infekce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie jater
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie pánve

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nancy E. Kemeny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 98-072
  • CDR0000066876 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • MSKCC-98072A(9)
  • NCI-H99-0024

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na irinotekan hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit