Floxuridina, dexametasona e irinotecán después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con metástasis hepáticas por cáncer colorrectal
Un estudio de fase I-II de terapia arterial hepática mediante bomba (Protocolo D97-063) con floxuridina (FUDR) y dexametasona (DEX) en combinación con irinotecán intravenoso como tratamiento adyuvante después de la resección de metástasis hepáticas de cáncer colorrectal
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la floxuridina, la dexametasona y el irinotecán, usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La infusión arterial hepática usa un catéter para administrar quimioterapia directamente al hígado. La combinación de más de un fármaco y su administración de diferentes maneras puede destruir cualquier célula tumoral que quede después de la cirugía.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del irinotecán combinado con infusión arterial hepática con floxuridina y dexametasona después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la dosis máxima tolerada (DMT) de la infusión arterial hepática de floxuridina (FUDR) y dexametasona administrada a través de una bomba implantada en combinación con irinotecán intravenoso semanal como tratamiento adyuvante después de la resección de metástasis hepáticas en pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal. (Los MTD de irinotecán y floxuridina se alcanzaron el 15/10/03; la fase I cerró para acumularse el 15/10/03).
- Determinar la eficacia de esta quimioterapia combinada después de la resección hepática, en términos de supervivencia a los 2 años y tasas de recurrencia a los 2 años, en estos pacientes.
- Determinar los efectos farmacocinéticos de la FUDR intrahepática y la resección hepática sobre el metabolismo del irinotecán a su metabolito activo, SN-38 en estos pacientes.
- Determinar la seguridad y eficacia de la bomba utilizada para administrar quimioterapia intraarterial al hígado en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis* de floxuridina e irinotecán.
Los pacientes se someten a resección hepática y colocación de bomba en el abdomen. Aproximadamente 4 semanas después de la cirugía, los pacientes reciben irinotecan IV durante 30 minutos los días 1 y 15. Los pacientes también reciben floxuridina y dexametasona por vía intraarterial a través de una bomba implantada de forma continua en los días 1 a 14. El tratamiento se repite cada 28 días durante 6 cursos en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.
El aumento secuencial de la dosis de irinotecán es seguido por un aumento secuencial de la dosis de floxuridina. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de irinotecán y floxuridina hasta que se determinan las dosis máximas toleradas (DMT). La MTD* (dosis de fase II) se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
NOTA: *Las MTD de irinotecán y floxuridina se alcanzaron el 15/10/03; fase I cerrada para acumulación a partir del 15/10/03
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 4 meses durante 2-4 años y luego cada 6 meses a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 2 a 24 pacientes para la parte de la fase I de este estudio dentro de 1 año (la fase I cerró para la acumulación a partir del 15/10/03). Se acumulará un total de 50 pacientes adicionales para este estudio en el nivel de dosis de fase II.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Adenocarcinoma colorrectal confirmado histológicamente
- El tumor colorrectal primario debe haber sido resecado previamente
- Metástasis hepáticas potencialmente completamente resecables (o removibles por criorresección) sin evidencia actual de otra enfermedad metastásica
- Sin sitios extrahepáticos de enfermedad.
- Sin ascitis ni encefalopatía hepática
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- Karnofsky 60-100%
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- WBC al menos 3000/mm^3
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
Renal:
- No especificado
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- Sin infección activa
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Sin radioterapia previa al hígado.
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa en la pelvis
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Nancy E. Kemeny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
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- Metástasis de neoplasias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Dexametasona
- Irinotecán
- Floxuridina
Otros números de identificación del estudio
- 98-072
- CDR0000066876 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- MSKCC-98072A(9)
- NCI-H99-0024
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