Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Floxuridin, Dexamethason og Irinotecan etter kirurgi ved behandling av pasienter med levermetastaser fra tykktarmskreft

20. juni 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase I-II studie av leverarteriell terapi via pumpe (protokoll D97-063) med floksuridin (FUDR) og deksametason (DEX) i kombinasjon med intravenøs irinotekan som adjuvant behandling etter reseksjon av levermetastaser fra tykktarmskreft

RASIONALE: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som floksuridin, deksametason og irinotekan, bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Hepatisk arteriell infusjon bruker et kateter for å levere kjemoterapi direkte til leveren. Å kombinere mer enn ett medikament og gi dem på forskjellige måter kan drepe eventuelle tumorceller som er igjen etter operasjonen.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av irinotekan kombinert med hepatisk arteriell infusjon med floksuridin og deksametason etter kirurgi ved behandling av pasienter som har levermetastaser fra tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem maksimal tolerert dose (MTD) av hepatisk arteriell infusjon av floksuridin (FUDR) og deksametason gitt via en implantert pumpe i kombinasjon med ukentlig intravenøs irinotekan som adjuvant behandling etter reseksjon av levermetastaser hos pasienter med levermetastaser fra kolorektal kreft. (MTDene for irinotekan og floksuridin er nådd fra 15.10.03; fase I stengt for opptjening fra 15.10.03.)
  • Bestem effekten av denne kombinasjonskjemoterapien etter leverreseksjon, i form av 2-års overlevelse og 2-års tilbakefallsrater, hos disse pasientene.
  • Bestem den farmakokinetiske effekten av intrahepatisk FUDR og leverreseksjon på metabolismen av irinotekan til dens aktive metabolitt, SN-38, hos disse pasientene.
  • Bestem sikkerheten og effekten til pumpen som brukes til å levere intraarteriell kjemoterapi til leveren hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseøkningsstudie* av floxuridin og irinotekan.

Pasienter gjennomgår leverreseksjon og pumper inn i magen. Omtrent 4 uker etter operasjonen får pasientene irinotecan IV over 30 minutter på dag 1 og 15. Pasienter får også floksuridin og deksametason intraarterielt via en implantert pumpe kontinuerlig på dag 1-14. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 6 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.

Sekvensiell doseøkning av irinotekan følges av sekvensiell doseøkning av floksuridin. Kohorter på 3-6 pasienter får økende doser av irinotekan og floksuridin inntil maksimalt tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD* (fase II-dose) er definert som dosen forut for den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

MERK: *MTDene for irinotekan og floxuridin er nådd per 15.10.03; fase I stengte for periodisering per 15.10.03

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 4. måned i 2-4 år, og deretter hver 6. måned.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 2-24 pasienter vil bli påløpt for fase I-delen av denne studien innen 1 år (fase I stengt for akkumulering per 15.10.03). Totalt 50 ekstra pasienter vil bli påløpt for denne studien på fase II dosenivå.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet kolorektalt adenokarsinom
  • Primær kolorektal svulst må tidligere ha blitt resekert
  • Potensielt fullstendig resekterbare levermetastaser (eller kan fjernes ved kryoreseksjon) uten nåværende bevis på annen metastatisk sykdom
  • Ingen ekstrahepatiske sykdommer
  • Ingen ascites eller hepatisk encefalopati

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL

Nyre:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen aktiv infeksjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere strålebehandling av leveren
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling av bekkenet

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Nancy E. Kemeny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 98-072
  • CDR0000066876 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • MSKCC-98072A(9)
  • NCI-H99-0024

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på irinotekanhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere