Rokotehoito gp100:lla ja/tai Sargramostimilla pahanlaatuisesta melanoomasta sairastavien potilaiden hoidossa
Vaiheen I rokotuskoe, jossa käytetään GP-100:n ja GM-CSF:n geenien hiukkasvälitteistä siirtoa melanoomapotilaiden ihoon (yhteenveto muokattu viimeksi 7/1999)
PERUSTELUT: gp100:sta ja sargramostiimista valmistetut rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen kasvainsolujen tappamiseksi.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus gp100:lla ja/tai sargramostiimilla tehdyn rokotehoidon tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on pahanlaatuinen melanooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä in vivo -partikkelien pommituksen turvallisuus ja toksisuus DNA:lla päällystetyillä kultahelmillä, jotka kantavat cDNA:ta gp100:lle, tai ilman kultahelmiä, jotka kantavat cDNA:ta sargramostiimille (GM-CSF) melanoomapotilaiden iholle, jossa se ei ole mukana. II. Arvioi gp100-siirtogeenin ilmentymisen intensiteetti ja kesto näiden hoito-ohjelmien jälkeen näillä potilailla. III. Arvioi paikallinen lymfosyyttifenotyyppi ja systeeminen lymfosyyttien toiminta näiden hoito-ohjelmien jälkeen näillä potilailla. IV. Vertaa gp100-siirtogeenin ilmentymistä sekä paikallista lymfosyyttifenotyyppiä ja systeemistä lymfosyyttien toimintaa, kun GM-CSF:n cDNA:ta annetaan 3 päivää ennen gp100:n cDNA:ta, vs. samana päivänä kuin gp100:n anto näille potilaille. V. Määritä näiden hoito-ohjelmien vaikutus kasvaimen kutistumiseen, kasvaimen tulehduksen tai nekroosin histologisiin todisteisiin tai in vitro -todisteisiin kasvainten vastaisesta immuunireaktiivisuudesta näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat jaetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä. Ryhmä I: Potilaat saavat gp100:n partikkelivälitteisen geeninsiirron (PMGT) päivänä 1 - 2 tai 4 erillistä kohtaa. Yhdestä paikasta otetaan biopsia päivänä 3. Toinen kurssi annetaan päivänä 22 ja yhdestä kohdasta otetaan biopsia päivänä 26. Viivästyneen tyypin yliherkkyys (DTH) arvioidaan päivinä 40 ja 43. Ryhmä II: Potilaat saavat sargramostiimin (GM-CSF) PMGT:tä päivänä 1 - 1-5 erilliseen kohtaan. gp100:n PMGT:tä annetaan 2-4 näistä samoista kohdista päivänä 4. Yhdestä gp100-kohdista otetaan biopsia päivänä 6. Toinen kurssi alkaa päivästä 22, ja yhdestä kohdasta otetaan biopsia päivänä 29. DTH arvioidaan päivinä 40 ja 43. Ryhmä III: Potilaat saavat GM-CSF:n PMGT:tä yhdessä gp100:n kanssa päivinä 1-2 tai 4 erilliseen kohtaan. Kurssit annetaan kuten ryhmässä I. Potilaat, jotka saavuttavat osittaisen tai täydellisen vasteen tai säilyttävät sairauden vakaana, voivat saada toisen hoitokuurin. 3-6 potilaan kohortteja hoidetaan kullakin annoksella kussakin ryhmässä, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, jolla kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. Potilaita seurataan 3, 6 ja 12 kuukauden iässä ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 18 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu pahanlaatuinen melanooma, joka on kirurgisesti tai lääketieteellisesti parantumaton Mitattavissa oleva tai arvioitava metastaattinen sairaus TAI Ei merkkejä sairaudesta kaukaisen etäpesäkkeen kirurgisen resektion jälkeen TAI Kirurginen resektio vähintään 2 paikallisesta tai alueellisesta uusiutumisesta, joista vähintään yhdellä oli näyttöä imusolmukkeiden osallistuminen Jokainen uusiutuminen vähintään 1 kuukauden välein
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0 tai 1 Elinajanodote: Yli 3 kuukautta Hematopoieettinen: Valkosolut vähintään 3500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Hemoglobiini vähintään 10,0 g/mm3 Maksa:.2irub. mg/dl SGOT alle 3 kertaa normaali Munuaiset: Kreatiniini alle 2,0 mg/dl Muu: Ei raskaana Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä HIV-negatiivinen Ei aktiivisia infektioita, jotka vaativat antibiootti-, virus- tai sienihoitoa Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia Ei samanaikaisia merkittäviä sairauksia
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 1 kuukausi aiemmasta immunoterapiasta Kemoterapia: vähintään 1 kuukausi aiemmasta solunsalpaajahoidosta Ei enempää kuin 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa melanooman hoitoon Endokriininen hoito: Vähintään 1 kuukausi aikaisemmasta steroideista (paitsi ajoittainen käyttö antiemeettisenä tai Paikallinen lääke) Ei samanaikaisia steroideja Sädehoito: vähintään 1 kuukausi aiemmasta sädehoidosta Ei aikaisempaa sädehoitoa rokotuskohtaan Leikkaus: Ei aikaisempaa elinsiirrettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mark R. Albertini, MD, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO98601 (Muu tunniste: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
- A536755 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH/PEDIATRICS (Muu tunniste: UW Madison)
- U01CA061498 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-T98-0045
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .