Vaksineterapi med gp100 og/eller Sargramostim ved behandling av pasienter med malignt melanom
Fase I-forsøk med immunisering ved bruk av partikkelmediert overføring av gener for GP-100 og GM-CSF til uinvolvert hud hos pasienter med melanom (Sammendrag sist endret 7/1999)
BAKGRUNN: Vaksiner laget av gp100 og sargramostim kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller.
FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av vaksinebehandling med gp100 og/eller sargramostim ved behandling av pasienter som har malignt melanom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Bestem sikkerheten og toksisiteten til in vivo partikkelbombardement med DNA-belagte gullkuler som bærer cDNA for gp100, med eller uten gullkuler som bærer cDNA for sargramostim (GM-CSF), inn i uinvolvert hud hos pasienter med melanom. II. Estimer intensiteten og varigheten av gp100 transgenekspresjon etter disse regimene hos disse pasientene. III. Vurder lokal lymfocyttfenotype og systemisk lymfocyttfunksjon etter disse regimene hos disse pasientene. IV. Sammenlign gp100 transgenekspresjon så vel som lokal lymfocyttfenotype og systemisk lymfocyttfunksjon når cDNA for GM-CSF administreres 3 dager før cDNA for gp100 vs på samme dag som gp100 administrering hos disse pasientene. V. Bestem effekten av disse regimene på tumorkrymping, histologiske tegn på tumorbetennelse eller nekrose, eller in vitro-bevis på antitumor-immunreaktivitet hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie. Pasientene er tilordnet en av tre behandlingsgrupper. Gruppe I: Pasienter mottar partikkelmediert genoverføring (PMGT) av gp100 på dag 1 til 2 eller 4 separate steder. Ett sted er biopsiert på dag 3. En andre kur administreres på dag 22 og et av stedene biopsieres på dag 26. Forsinket type hypersensitivitet (DTH) vurderes på dag 40 og 43. Gruppe II: Pasienter får PMGT av sargramostim (GM-CSF) på dag 1 til 1-5 separate steder. PMGT av gp100 administreres til 2-4 av disse samme stedene på dag 4. Et av gp100-stedene blir biopsiert på dag 6. En andre kur administreres med start på dag 22, med et av stedene biopsiert på dag 29. DTH vurderes på dag 40 og 43. Gruppe III: Pasienter får PMGT av GM-CSF i kombinasjon med gp100 på dag 1 til 2 eller 4 separate steder. Kurs administreres som i gruppe I. Pasienter som oppnår delvis eller fullstendig respons eller opprettholder stabil sykdom, kan få en annen behandlingskur. Kohorter på 3-6 pasienter behandles ved hver dose i hver gruppe inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Pasientene følges etter 3, 6 og 12 måneder, og deretter årlig.
PROSJEKTERT PASSING: Totalt 18 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist malignt melanom som er kirurgisk eller medisinsk uhelbredelig Målbar eller evaluerbar metastatisk sykdom ELLER Ingen tegn på sykdom etter kirurgisk reseksjon av en fjernmetastase ELLER Kirurgisk reseksjon av minst 2 lokale eller regionale residiv, hvorav minst 1 lymfeknutepåvirkning Hvert tilbakefall med minst 1 måneds mellomrom
PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0 eller 1 Forventet levealder: Større enn 3 måneder Hematopoetisk: WBC minst 3500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Hemoglobin minst 10,0 g/dL Lever: Bilirubin mindre enn 2. mg/dL SGOT mindre enn 3 ganger normal Nyre: Kreatinin mindre enn 2,0 mg/dL Annet: Ikke gravid Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon HIV-negative Ingen aktive infeksjoner som krever antibiotika-, antiviral- eller soppbehandling Ingen annen aktiv malignitet Ingen samtidige signifikante sykdommer
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 1 måned siden tidligere immunterapi Kjemoterapi: Minst 1 måned siden tidligere kjemoterapi Ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer for melanom Endokrin terapi: Minst 1 måned siden tidligere steroider (unntatt periodisk bruk som antiemetikum eller som lokalt middel) Ingen samtidige steroider Strålebehandling: Minst 1 måned siden tidligere strålebehandling Ingen tidligere strålebehandling til vaksinestedet Kirurgi: Ingen tidligere organallotransplantasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Mark R. Albertini, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CO98601 (Annen identifikator: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
- A536755 (Annen identifikator: UW Madison)
- SMPH/PEDIATRICS (Annen identifikator: UW Madison)
- U01CA061498 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-T98-0045
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .