Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi med gp100 og/eller Sargramostim til behandling af patienter med malignt melanom

15. november 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Fase I forsøg med immunisering ved hjælp af partikelmedieret overførsel af gener for GP-100 og GM-CSF til uinvolveret hud hos patienter med melanom (Sammendrag sidst ændret 7/1999)

RATIONALE: Vacciner fremstillet af gp100 og sargramostim kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​vaccinebehandling med gp100 og/eller sargramostim til behandling af patienter, der har malignt melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem sikkerheden og toksiciteten af ​​in vivo partikelbombardement med DNA-coatede guldperler, der bærer cDNA for gp100, med eller uden guldperler, der bærer cDNA for sargramostim (GM-CSF), ind i uinvolveret hud hos patienter med melanom. II. Estimer intensiteten og varigheden af ​​gp100 transgenekspression efter disse regimer hos disse patienter. III. Vurder lokal lymfocytfænotype og systemisk lymfocytfunktion efter disse regimer hos disse patienter. IV. Sammenlign gp100-transgenekspression samt lokal lymfocyt-fænotype og systemisk lymfocytfunktion, når cDNA'et for GM-CSF administreres 3 dage før cDNA for gp100 vs på samme dag som gp100-administrationen til disse patienter. V. Bestem effekten af ​​disse regimer på tumorsvind, histologiske tegn på tumorinflammation eller nekrose eller in vitro-evidens for antitumor-immunreaktivitet hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse. Patienterne er inddelt i en af ​​tre behandlingsgrupper. Gruppe I: Patienter modtager partikelmedieret genoverførsel (PMGT) af gp100 på dag 1 til 2 eller 4 separate steder. Et sted er biopsieret på dag 3. Et andet kursus administreres på dag 22, og et af stederne biopsieres på dag 26. Forsinket type overfølsomhed (DTH) vurderes på dag 40 og 43. Gruppe II: Patienter modtager PMGT af sargramostim (GM-CSF) på dag 1 til 1-5 separate steder. PMGT af gp100 administreres til 2-4 af disse samme steder på dag 4. Et af gp100-stederne biopsieres på dag 6. Et andet kursus indgives begyndende på dag 22, med et af stederne biopsieret på dag 29. DTH vurderes på dag 40 og 43. Gruppe III: Patienter modtager PMGT af GM-CSF i kombination med gp100 på dag 1 til 2 eller 4 separate steder. Kurser administreres som i gruppe I. Patienter, der opnår delvis eller fuldstændig respons eller opretholder stabil sygdom, kan modtage et andet behandlingsforløb. Kohorter på 3-6 patienter behandles ved hver dosis i hver gruppe, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Patienterne følges efter 3, 6 og 12 måneder og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 18 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bevist malignt melanom, der er kirurgisk eller medicinsk uhelbredelig Målbar eller evaluerbar metastatisk sygdom ELLER Ingen tegn på sygdom efter kirurgisk resektion af en fjernmetastase ELLER Kirurgisk resektion af mindst 2 lokale eller regionale tilbagefald, hvoraf mindst 1 havde tegn på sygdom lymfeknudepåvirkning Hvert tilbagefald med mindst 1 måneds mellemrum

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydelsesstatus: ECOG 0 eller 1 Forventet levetid: Større end 3 måneder Hæmatopoietisk: WBC mindst 3500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Hæmoglobin mindst 10,0 g/dL Lever: Bilirubin mindre end 2. mg/dL SGOT mindre end 3 gange normal Nyre: Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL Andet: Ikke gravid Fertile patienter skal bruge effektiv prævention HIV-negative Ingen aktive infektioner, der kræver antibiotika, antiviral eller antifungal behandling. Ingen anden aktiv malignitet Ingen samtidige væsentlige sygdomme

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 1 måned siden tidligere immunterapi Kemoterapi: Mindst 1 måned siden tidligere kemoterapi Ikke mere end 2 tidligere kemoterapiregimer for melanom Endokrin behandling: Mindst 1 måned siden tidligere steroider (undtagen intermitterende brug som antiemetikum eller som topisk middel) Ingen samtidige steroider Strålebehandling: Mindst 1 måned siden tidligere strålebehandling Ingen forudgående strålebehandling til vaccinestedet Kirurgi: Ingen tidligere organallotransplantater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Mark R. Albertini, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2004

Først opslået (Skøn)

18. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2019

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO98601 (Anden identifikator: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • A536755 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/PEDIATRICS (Anden identifikator: UW Madison)
  • U01CA061498 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-T98-0045

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom (hud)

Kliniske forsøg med gp100 antigen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner