Vacinação com gp100 e/ou sargramostim no tratamento de pacientes com melanoma maligno
Ensaio Fase I de Imunização Utilizando Transferência de Genes Mediada por Partículas para GP-100 e GM-CSF para a Pele Não Envolvida de Pacientes com Melanoma (Resumo Última Modificação em 7/1999)
JUSTIFICAÇÃO: Vacinas feitas de gp100 e sargramostim podem fazer o corpo construir uma resposta imune para matar células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia da terapia vacinal com gp100 e/ou sargramostim no tratamento de pacientes com melanoma maligno.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a segurança e toxicidade do bombardeio de partículas in vivo com esferas de ouro revestidas com DNA contendo cDNA para gp100, com ou sem esferas de ouro contendo cDNA para sargramostim (GM-CSF), na pele não envolvida de pacientes com melanoma. II. Estime a intensidade e a duração da expressão do transgene gp100 seguindo esses regimes nesses pacientes. III. Avalie o fenótipo dos linfócitos locais e a função dos linfócitos sistêmicos seguindo esses regimes nesses pacientes. 4. Compare a expressão do transgene gp100, bem como o fenótipo local dos linfócitos e a função sistêmica dos linfócitos quando o cDNA para GM-CSF é administrado 3 dias antes do cDNA para gp100 vs no mesmo dia da administração de gp100 nesses pacientes. V. Determinar o efeito desses regimes no encolhimento do tumor, evidência histológica de inflamação ou necrose tumoral ou evidência in vitro de reatividade imune antitumoral nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes são designados para um dos três grupos de tratamento. Grupo I: Os pacientes recebem transferência de genes mediada por partículas (PMGT) de gp100 no dia 1 para 2 ou 4 locais separados. Um local é biopsiado no dia 3. Um segundo curso é administrado no dia 22 e um dos locais é biopsiado no dia 26. A hipersensibilidade do tipo retardado (DTH) é avaliada nos dias 40 e 43. Grupo II: Os pacientes recebem PMGT de sargramostim (GM-CSF) no dia 1 para 1-5 locais separados. PMGT de gp100 é administrado a 2-4 desses mesmos locais no dia 4. Um dos locais gp100 é biopsiado no dia 6. Um segundo curso é administrado a partir do dia 22, com um dos locais biopsiados no dia 29. DTH é avaliado nos dias 40 e 43. Grupo III: Os pacientes recebem PMGT de GM-CSF em combinação com gp100 no dia 1 a 2 ou 4 locais separados. Os cursos são administrados como no grupo I. Os pacientes que atingem resposta parcial ou completa ou mantêm a doença estável podem receber outro curso de terapia. Coortes de 3-6 pacientes são tratadas em cada dose em cada grupo até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Os pacientes são acompanhados em 3, 6 e 12 meses e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 18 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Melanoma maligno comprovado histologicamente que é cirurgicamente ou clinicamente incurável Doença metastática mensurável ou avaliável OU Nenhuma evidência de doença após ressecção cirúrgica de uma metástase distante OU Ressecção cirúrgica de pelo menos 2 recorrências locais ou regionais, pelo menos 1 das quais com evidência de envolvimento dos gânglios linfáticos Cada recorrência com pelo menos 1 mês de intervalo
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0 ou 1 Expectativa de vida: Maior que 3 meses Hematopoiético: WBC pelo menos 3500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 10,0 g/dL Hepática: Bilirrubina menor que 2,0 mg/dL SGOT inferior a 3 vezes o normal Renal: Creatinina inferior a 2,0 mg/dL Outros: Não grávida Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz HIV negativo Sem infecções ativas que requeiram terapia antibiótica, antiviral ou antifúngica Nenhuma outra malignidade ativa Nenhuma doença significativa concomitante
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 1 mês desde a imunoterapia anterior Quimioterapia: Pelo menos 1 mês desde a quimioterapia anterior Não mais de 2 regimes de quimioterapia anteriores para melanoma Terapia endócrina: Pelo menos 1 mês desde a administração anterior de esteroides (exceto uso intermitente como antiemético ou como agente tópico) Sem esteróides concomitantes Radioterapia: Pelo menos 1 mês desde a radioterapia anterior Sem radioterapia prévia no local da vacina Cirurgia: Sem aloenxertos de órgãos anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mark R. Albertini, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CO98601 (Outro identificador: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
- A536755 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH/PEDIATRICS (Outro identificador: UW Madison)
- U01CA061498 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-T98-0045
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