Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccinterapi med gp100 och/eller Sargramostim vid behandling av patienter med malignt melanom

15 november 2019 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Fas I-försök med immunisering med partikelmedierad överföring av gener för GP-100 och GM-CSF till oinvolverad hud hos patienter med melanom (Sammanfattning senast ändrad 7/1999)

MOTIVERING: Vacciner gjorda av gp100 och sargramostim kan få kroppen att bygga upp ett immunsvar för att döda tumörceller.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av vaccinbehandling med gp100 och/eller sargramostim vid behandling av patienter som har malignt melanom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm säkerheten och toxiciteten av in vivo-partikelbombardement med DNA-belagda guldpärlor som bär cDNA för gp100, med eller utan guldpärlor som bär cDNA för sargramostim (GM-CSF), in i icke involverad hud hos patienter med melanom. II. Uppskatta intensiteten och varaktigheten av gp100-transgenexpression efter dessa kurer hos dessa patienter. III. Bedöm lokal lymfocytfenotyp och systemisk lymfocytfunktion efter dessa regimer hos dessa patienter. IV. Jämför gp100-transgenexpression såväl som lokal lymfocytfenotyp och systemisk lymfocytfunktion när cDNA för GM-CSF administreras 3 dagar före cDNA för gp100 jämfört med samma dag som gp100-administrering till dessa patienter. V. Bestäm effekten av dessa kurer på tumörkrympning, histologiska tecken på tumörinflammation eller nekros, eller in vitro-bevis för antitumörimmunreaktivitet hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie. Patienterna indelas i en av tre behandlingsgrupper. Grupp I: Patienter får partikelmedierad genöverföring (PMGT) av gp100 på dag 1 till 2 eller 4 separata platser. En plats biopsieras dag 3. En andra kur administreras på dag 22 och en av platserna biopsieras på dag 26. Överkänslighet av fördröjd typ (DTH) bedöms dag 40 och 43. Grupp II: Patienter får PMGT av sargramostim (GM-CSF) på dag 1 till 1-5 separata platser. PMGT av gp100 administreras till 2-4 av dessa samma ställen på dag 4. En av gp100-ställena biopsieras på dag 6. En andra kur administreras med början på dag 22, med en av platserna biopsierad dag 29. DTH bedöms dag 40 och 43. Grupp III: Patienter får PMGT av GM-CSF i kombination med gp100 på dag 1 till 2 eller 4 separata platser. Kurser administreras som i grupp I. Patienter som uppnår partiell eller fullständig respons eller bibehåller stabil sjukdom kan få en annan behandlingskur. Kohorter om 3-6 patienter behandlas vid varje dos i varje grupp tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. Patienterna följs efter 3, 6 och 12 månader och därefter årligen.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 18 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bevisat malignt melanom som är kirurgiskt eller medicinskt obotligt Mätbar eller evaluerbar metastaserande sjukdom ELLER Inga tecken på sjukdom efter kirurgisk resektion av en fjärrmetastas ELLER Kirurgisk resektion av minst 2 lokala eller regionala recidiv, varav minst 1 hade tecken på lymfkörtelpåverkan Varje återfall med minst 1 månads mellanrum

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 år och äldre Prestandastatus: ECOG 0 eller 1 Förväntad livslängd: Mer än 3 månader Hematopoetisk: WBC minst 3500/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Hemoglobin minst 10,0 g/dL Lever: Bilirubin mindre än 2. mg/dL SGOT mindre än 3 gånger normalt Njure: Kreatinin mindre än 2,0 mg/dL Övrigt: Ej gravid Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel HIV-negativa Inga aktiva infektioner som kräver antibiotika, antiviral eller svampdödande behandling Ingen annan aktiv malignitet Inga samtidiga signifikanta sjukdomar

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Minst 1 månad sedan tidigare immunterapi Kemoterapi: Minst 1 månad sedan tidigare kemoterapi Högst 2 tidigare kemoterapiregimer för melanom Endokrin terapi: Minst 1 månad sedan tidigare steroider (förutom intermittent användning som antiemetikum eller som topikalt medel) Inga samtidiga steroider Strålbehandling: Minst 1 månad sedan tidigare strålbehandling Ingen tidigare strålbehandling till vaccinstället Kirurgi: Inga tidigare organallotransplantat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Mark R. Albertini, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2004

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2019

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CO98601 (Annan identifierare: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • A536755 (Annan identifierare: UW Madison)
  • SMPH/PEDIATRICS (Annan identifierare: UW, Madison)
  • U01CA061498 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-T98-0045

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom (hud)

Kliniska prövningar på gplOO-antigen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera