VX-853 potilaiden hoidossa, joilla on kiinteitä kasvaimia ja jotka saavat liposomaalista doksorubisiinia
Vaiheen I/II tutkimus VX-853:n annon farmakokinetiikasta, siedettävyydestä ja turvallisuudesta potilaille, jotka saavat kertahoitoa doksorubisiini HCI:lla
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus VX-853:n tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on kiinteitä kasvaimia ja jotka saavat liposomaalista doksorubisiinia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määrittää VX-853:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä doksorubisiini-HCl-liposomin kanssa potilailla, joilla on uusiutuneita tai parantumattomia kiinteitä kasvaimia. II. Hanki farmakokineettiset profiilit VX-853:n eri annoksille, kun sitä annetaan yhdessä doksorubisiini-HCl-liposomin kanssa. III. Saavuttaa VX-853:n kokoveren pitoisuudet ennustetulla terapeuttisesti tehokkaalla alueella ja karakterisoi farmakokinetiikka näillä annoksilla. IV. Dokumentoi VX-853:n kasvaimia estävät vaikutukset yhdessä doksorubisiini-HCl-liposomin kanssa näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on VX-853:n annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat VX-853:a suun kautta 8 tunnin välein päivinä 1-3 ja doksorubisiini HCL -liposomi IV:tä noin 15 minuutin ajan alkaen 26 tunnin kuluttua VX-853:n aloittamisesta. Hoito toistetaan 3 viikon välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. 3-6 potilaan kohortit saavat kasvavia VX-853-annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, jolla kahdella tai useammalla 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Enintään 45 potilasta kertyy tähän tutkimukseen noin 18 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti todistetut uusiutuneet tai parantumattomat kiinteät kasvaimet Ei primääristä tai metastaattista keskushermostosairautta
POTILAS OMINAISUUDET: Katso Yleiset kelpoisuusvaatimukset
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Vähintään 3 viikkoa edellisestä sytotoksisesta kemoterapiasta (6 viikkoa aiemmasta mitomysiini- tai nitrosoureahoidosta) Aiempi doksorubisiini-HCl sallittu (ei laajaa hoitoa) Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei määritelty Leikkaus: Aikaisempi leikkaus sallittu Muu: Toipunut aikaisemman hoidon toksisista vaikutuksista Vähintään 4 viikkoa aikaisemman tutkimuksen tai hyväksytyn kliinisen tutkimuksen jälkeen Ei samanaikaista simetidiiniä, fenotiatsiineja, fenytoiinia, kalsiumkanavasalpaajia tai syklosporiinia tai muita P-glykoproteiinin estäjiä -- Potilaiden ominaisuudet - Ikä: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 70-100 % Odotettu elinikä: Vähintään 12 viikkoa Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Hemoglobiini vähintään 9,0 g/dl Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 ja ALT ei/maksa: yli 2 kertaa normaalin yläraja Bilirubiini normaali Munuaiset: Kreatiniini normaali Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min Sydän ja verisuoni: Ei kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia Ei lääkitystä vaativia eteis- tai kammion rytmihäiriöitä Ei iskeemistä tapahtumaa 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta Sydämen ejektiofraktio vähintään 50 % MUGA-skannauksella Muu: Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisyä Ei aikaisempia tai samanaikaisia kouristushäiriöitä Ei aikaisempaa tai samanaikaista kliinisesti merkittävää sairautta Ei tunnettua yliherkkyyttä doksorubisiini-HCl:lle tai muille tutkimuslääkkeille Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi parantavasti hoidetulla in situ -karsinoomalla kohdunkaulan tai tyvisolu-ihosyöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael J. Hawkins, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000065641
- P30CA051008 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- GUMC-96007
- VX-95-853-001
- VX-GUMC-96007
- NCI-V97-1275
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .