VX-853 治疗接受脂质体多柔比星治疗的实体瘤患者
对接受盐酸多柔比星单药治疗的患者施用 VX-853 的药代动力学、耐受性和安全性的 I/II 期研究
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
目的：I/II 期试验研究 VX-853 在治疗接受脂质体多柔比星治疗的实体瘤患者中的有效性。
研究概览
详细说明
目标：I. 确定 VX-853 与盐酸多柔比星脂质体联合用于复发或无法治愈的实体瘤患者的安全性和耐受性。 二。 获得 VX-853 与阿霉素脂质体联合给药的各种剂量的药代动力学特征。 三、 在预测的治疗有效范围内实现 VX-853 的全血浓度，并表征这些剂量的药代动力学。 四、 记录 VX-853 与盐酸多柔比星脂质体联合使用对这些患者的抗肿瘤作用。
大纲：这是 VX-853 的剂量递增研究。 患者在第 1-3 天每 8 小时口服一次 VX-853，并在开始使用 VX-853 后 26 小时开始约 15 分钟内接受盐酸多柔比星脂质体静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周重复一次治疗。 3-6 名患者的队列接受递增剂量的 VX-853，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 6 名患者中有 2 名或更多患者经历剂量限制性毒性之前的剂量。
预计应计：在大约 18 个月内，这项研究最多将招募 45 名患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征：经组织学证实的复发或无法治愈的实体瘤 无原发性或转移性中枢神经系统疾病
患者特征：参见一般资格标准
先前同时进行的治疗： 生物疗法：未指定 化学疗法：距先前细胞毒性化学疗法至少 3 周（距先前丝裂霉素或亚硝基脲后 6 周）允许 其他：从先前治疗的毒性作用中恢复 从先前研究或批准的临床试验药物后至少 4 周 没有同时使用西咪替丁、吩噻嗪、苯妥英、钙通道阻滞剂或环孢菌素或其他 P-糖蛋白抑制剂 --患者特征-- 年龄： 18 岁及以上 性能状态：Karnofsky 70-100% 预期寿命：至少 12 周 造血：中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm3 血红蛋白至少 9.0 g/dL 血小板计数至少 100,000/mm3 肝脏：AST 和/或 ALT 否大于正常胆红素正常上限的 2 倍 肾脏：肌酐正常 肌酐清除率至少 60 mL/min 心血管：无临床显着心电图异常 无需要药物治疗的房性或室性心律失常 研究后 6 个月内无缺血事件 心脏射血分数至少 50 MUGA 扫描百分比 其他：未怀孕或哺乳 可生育患者必须使用有效的避孕措施 没有既往或并发的癫痫发作 无既往或并发的临床显着医学疾病 没有已知的对盐酸多柔比星或其他研究药物的超敏反应 除已治愈的原位癌外，没有其他活动性恶性肿瘤子宫颈或基底细胞皮肤癌
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Michael J. Hawkins, MD、Lombardi Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CDR0000065641
- P30CA051008 (美国 NIH 拨款/合同)
- GUMC-96007
- VX-95-853-001
- VX-GUMC-96007
- NCI-V97-1275
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