VX-853 nel trattamento di pazienti con tumori solidi che ricevono doxorubicina liposomiale
Uno studio di fase I/II sulla farmacocinetica, tollerabilità e sicurezza della somministrazione di VX-853 a pazienti sottoposti a terapia con un singolo agente con doxorubicina HCI
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.
SCOPO: sperimentazione di fase I/II per studiare l'efficacia di VX-853 nel trattamento di pazienti con tumori solidi che ricevono doxorubicina liposomiale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare la sicurezza e la tollerabilità di VX-853 in combinazione con doxorubicina HCl liposoma in pazienti con tumori solidi recidivanti o incurabili. II. Ottenere profili farmacocinetici per vari dosaggi di VX-853 somministrati in combinazione con doxorubicina HCl liposoma. III. Raggiungere concentrazioni ematiche intere di VX-853 nell'intervallo terapeuticamente efficace previsto e caratterizzare la farmacocinetica a queste dosi. IV. Documentare gli effetti antitumorali di VX-853 in combinazione con il liposoma di doxorubicina HCl in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di VX-853. I pazienti ricevono VX-853 per via orale ogni 8 ore nei giorni 1-3 e doxorubicina HCL liposoma IV per circa 15 minuti a partire da 26 ore dopo l'inizio di VX-853. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di VX-853 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 o più pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante.
ACCUMULO PREVISTO: un massimo di 45 pazienti verrà accumulato per questo studio entro circa 18 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Tumori solidi recidivati o incurabili istologicamente dimostrati Nessuna malattia primitiva o metastatica del SNC
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Vedere Criteri generali di ammissibilità
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia citotossica (6 settimane dalla precedente mitomicina o nitrosourea) Precedente doxorubicina HCl consentita (nessuna terapia estensiva) Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: non specificata Chirurgia: precedente intervento chirurgico consentito Altro: Recupero da effetti tossici della terapia precedente Almeno 4 settimane da precedenti agenti sperimentali o sperimentali clinici approvati Nessun trattamento concomitante con cimetidina, fenotiazine, fenitoina, bloccanti dei canali del calcio o ciclosporina o altri inibitori della glicoproteina P --Caratteristiche dei pazienti-- Età: 18 e più Performance Status: Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: almeno 12 settimane Emopoietico: Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 Emoglobina almeno 9,0 g/dL Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: AST e/o ALT no superiore a 2 volte il limite superiore del normale Bilirubina normale Renale: creatinina normale Clearance della creatinina almeno 60 mL/min Cardiovascolare: nessuna anomalia ECG clinicamente significativa Nessuna aritmia atriale o ventricolare che richieda terapia Nessun evento ischemico entro 6 mesi dallo studio Frazione di eiezione cardiaca almeno 50 % secondo la scansione MUGA Altro: Non in stato di gravidanza o allattamento I pazienti fertili devono usare un contraccettivo efficace Nessun disturbo convulsivo precedente o concomitante Nessuna malattia medica clinicamente significativa precedente o concomitante Nessuna ipersensibilità nota alla doxorubicina cloridrato o ad altri farmaci in studio Nessun altro tumore maligno attivo eccetto il carcinoma in situ trattato in modo curativo del collo dell'utero o cancro della pelle a cellule basali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Michael J. Hawkins, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000065641
- P30CA051008 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- GUMC-96007
- VX-95-853-001
- VX-GUMC-96007
- NCI-V97-1275
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