Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VX-853 til behandling af patienter med solide tumorer, der får liposomal doxorubicin

22. marts 2011 opdateret af: Georgetown University

Et fase I/II-studie af farmakokinetikken, tolerabiliteten og sikkerheden ved administration af VX-853 til patienter, der modtager enkeltstofterapi med doxorubicin HCI

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​VX-853 til behandling af patienter, der har solide tumorer, som får liposomal doxorubicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VX-853 i kombination med doxorubicin HCl liposom hos patienter med recidiverende eller uhelbredelige solide tumorer. II. Få farmakokinetiske profiler for forskellige doser af VX-853 administreret i kombination med doxorubicin HCl liposom. III. Opnå fuldblodskoncentrationer af VX-853 i det forudsagte terapeutisk effektive område og karakteriser farmakokinetikken ved disse doser. IV. Dokumenter antitumoreffekter af VX-853 i kombination med doxorubicin HCl liposom hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af VX-853. Patienter modtager VX-853 oralt hver 8. time på dag 1-3 og doxorubicin HCL liposom IV over ca. 15 minutter begyndende 26 timer efter start af VX-853. Behandlingen gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af VX-853, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 eller flere af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret maksimalt 45 patienter til denne undersøgelse inden for ca. 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bevist recidiverende eller uhelbredelige solide tumorer Ingen primær eller metastatisk CNS-sygdom

PATIENTKARAKTERISTIKA: Se generelle berettigelseskriterier

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Mindst 3 uger siden forudgående cytotoksisk kemoterapi (6 uger siden tidligere mitomycin eller nitrosourea) Forudgående doxorubicin HCl tilladt (ingen omfattende behandling) Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Ikke specificeret Kirurgi: Tidligere operation tilladt Andet: Genvundet efter toksiske virkninger af tidligere behandling. Mindst 4 uger siden tidligere afprøvning eller godkendte kliniske forsøgsmidler Ingen samtidig cimetidin, phenothiaziner, phenytoin, calciumkanalblokkere eller cyclosporin eller andre P-glycoproteinhæmmere --Patientkarakteristika-- Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: Karnofsky 70-100 % forventet levetid: Mindst 12 uger Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Hæmoglobin mindst 9,0 g/dL Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: ingen AST og/eller ALT større end 2 gange øvre normalgrænse Bilirubin normal Nyre: Kreatinin normal Kreatininclearance mindst 60 ml/min Kardiovaskulær: Ingen klinisk signifikante EKG-abnormiteter Ingen atrielle eller ventrikulære arytmier, der kræver medicin Ingen iskæmisk hændelse inden for 6 måneder efter undersøgelsen Hjerteuddrivningsfraktion mindst 50 % ved MUGA-scanning Andet: Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen tidligere eller samtidige anfaldsforstyrrelser Ingen tidligere eller samtidig klinisk signifikant medicinsk sygdom Ingen kendt overfølsomhed over for doxorubicin HCl eller anden undersøgelsesmedicin Ingen andre aktive maligne sygdomme undtagen kurativt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen eller basalcellehudkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgetown University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Michael J. Hawkins, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1996

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2001

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2004

Først opslået (SKØN)

25. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2011

Sidst verificeret

1. januar 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000065641
  • P30CA051008 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • GUMC-96007
  • VX-95-853-001
  • VX-GUMC-96007
  • NCI-V97-1275

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med pegyleret liposomalt doxorubicinhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner