VX-853 dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides qui reçoivent de la doxorubicine liposomale
Une étude de phase I/II sur la pharmacocinétique, la tolérabilité et l'innocuité de l'administration du VX-853 aux patients recevant un traitement à agent unique avec de la doxorubicine HCI
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.
OBJECTIF : Essai de phase I/II pour étudier l'efficacité du VX-853 dans le traitement de patients atteints de tumeurs solides qui reçoivent de la doxorubicine liposomale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer l'innocuité et la tolérabilité du VX-853 en association avec le liposome de doxorubicine HCl chez les patients atteints de tumeurs solides en rechute ou incurables. II. Obtenir des profils pharmacocinétiques pour différentes doses de VX-853 administrées en association avec le liposome de doxorubicine HCl. III. Atteindre des concentrations sanguines totales de VX-853 dans la plage d'efficacité thérapeutique prévue et caractériser la pharmacocinétique à ces doses. IV. Documenter les effets antitumoraux du VX-853 en association avec le liposome de doxorubicine HCl chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose de VX-853. Les patients reçoivent du VX-853 par voie orale toutes les 8 heures les jours 1 à 3 et du liposome de doxorubicine HCL IV pendant environ 15 minutes en commençant 26 heures après le début du VX-853. Le traitement se répète toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de VX-853 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients ou plus sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.
RECUL PROJETÉ : Un maximum de 45 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai d'environ 18 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Tumeurs solides récidivantes ou incurables prouvées histologiquement Aucune maladie primaire ou métastatique du SNC
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Voir les critères généraux d'éligibilité
TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie cytotoxique antérieure (6 semaines depuis la mitomycine ou la nitrosourée antérieure) Doxorubicine HCl antérieure autorisée (pas de traitement intensif) Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Non précisé Chirurgie : Chirurgie antérieure autorisé Autre : Rétablissement des effets toxiques d'un traitement antérieur Au moins 4 semaines depuis les agents d'essais cliniques expérimentaux ou approuvés antérieurs Pas de cimétidine, de phénothiazines, de phénytoïne, d'inhibiteurs calciques, de cyclosporine ou d'autres inhibiteurs de la glycoprotéine P en concomitance --Caractéristiques des patients -- Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Karnofsky 70-100 % Espérance de vie : Au moins 12 semaines Hématopoïétique : Nombre absolu de neutrophiles au moins 1 500/mm3 Hémoglobine au moins 9,0 g/dL Nombre de plaquettes au moins 100 000/mm3 Hépatique : AST et/ou ALT non supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale Bilirubine normale Rénale : Créatinine normale Clairance de la créatinine d'au moins 60 mL/min Cardiovasculaire : Aucune anomalie cliniquement significative à l'électrocardiogramme % par MUGA scan Autre : Pas enceinte ou allaitante Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Pas de troubles convulsifs antérieurs ou concomitants Aucune maladie médicale cliniquement significative antérieure ou concomitante Aucune hypersensibilité connue au chlorhydrate de doxorubicine ou à d'autres médicaments à l'étude Aucune autre tumeur maligne active à l'exception du carcinome in situ traité curativement du col de l'utérus ou cancer basocellulaire de la peau
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michael J. Hawkins, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000065641
- P30CA051008 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- GUMC-96007
- VX-95-853-001
- VX-GUMC-96007
- NCI-V97-1275
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