VX-853 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos que reciben doxorrubicina liposomal
Un estudio de fase I/II de la farmacocinética, la tolerabilidad y la seguridad de la administración de VX-853 a pacientes que reciben terapia de agente único con doxorrubicina HCI
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de VX-853 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos que reciben doxorrubicina liposomal.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la seguridad y tolerabilidad de VX-853 en combinación con liposomas de doxorrubicina HCl en pacientes con tumores sólidos recidivantes o incurables. II. Obtenga perfiles farmacocinéticos para varias dosis de VX-853 administradas en combinación con liposomas de doxorrubicina HCl. tercero Consiga concentraciones en sangre total de VX-853 en el rango terapéuticamente efectivo previsto y caracterice la farmacocinética a estas dosis. IV. Documente los efectos antitumorales de VX-853 en combinación con liposomas de doxorrubicina HCl en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de VX-853. Los pacientes reciben VX-853 por vía oral cada 8 horas en los días 1 a 3 y doxorrubicina HCL liposomada IV durante aproximadamente 15 minutos a partir de las 26 horas posteriores al inicio de VX-853. El tratamiento se repite cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de VX-853 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 o más de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 45 pacientes para este estudio dentro de aproximadamente 18 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Tumores sólidos recidivantes o incurables comprobados histológicamente Sin enfermedad primaria o metastásica del SNC
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Ver Criterios Generales de Elegibilidad
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Al menos 3 semanas desde la quimioterapia citotóxica previa (6 semanas desde la mitomicina o nitrosourea previa) Doxorrubicina HCl previa permitida (no terapia extensiva) Terapia endocrina: No especificada Radioterapia: No especificada Cirugía: Cirugía previa permitido Otro: Recuperado de los efectos tóxicos de la terapia anterior Al menos 4 semanas desde la investigación anterior o los agentes aprobados en ensayos clínicos Sin cimetidina, fenotiazinas, fenitoína, bloqueadores de los canales de calcio o ciclosporina u otros inhibidores de la glicoproteína P concurrentes --Características de los pacientes-- Edad: 18 y más Estado funcional: Karnofsky 70-100 % Esperanza de vida: Al menos 12 semanas Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Hemoglobina al menos 9,0 g/dL Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: AST y/o ALT no más de 2 veces el límite superior de lo normal Bilirrubina normal Renal: creatinina normal Aclaramiento de creatinina de al menos 60 ml/min Cardiovascular: sin anomalías EKG clínicamente significativas Sin arritmias auriculares o ventriculares que requieran medicación Sin evento isquémico dentro de los 6 meses posteriores al estudio Fracción de eyección cardíaca de al menos 50 % por exploración MUGA Otro: No embarazadas ni amamantando Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin trastornos convulsivos previos o concurrentes Sin enfermedades médicas clínicamente significativas previas o concurrentes Sin hipersensibilidad conocida a la doxorrubicina HCl u otros medicamentos del estudio Sin otras neoplasias malignas activas excepto el carcinoma in situ tratado curativamente del cuello uterino o cáncer de piel de células basales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Michael J. Hawkins, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000065641
- P30CA051008 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- GUMC-96007
- VX-95-853-001
- VX-GUMC-96007
- NCI-V97-1275
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