Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VX-853 vid behandling av patienter med solida tumörer som får liposomalt doxorubicin

22 mars 2011 uppdaterad av: Georgetown University

En fas I/II-studie av farmakokinetiken, tolerabiliteten och säkerheten vid administrering av VX-853 till patienter som får singelbehandling med doxorubicin HCI

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas I/II-studie för att studera effektiviteten av VX-853 vid behandling av patienter som har solida tumörer som får liposomalt doxorubicin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm säkerheten och tolerabiliteten för VX-853 i kombination med doxorubicin HCl-liposomen hos patienter med recidiverande eller obotliga solida tumörer. II. Skaffa farmakokinetiska profiler för olika doser av VX-853 administrerat i kombination med doxorubicin HCl liposom. III. Uppnå helblodskoncentrationer av VX-853 inom det förväntade terapeutiskt effektiva området och karakterisera farmakokinetiken vid dessa doser. IV. Dokumentera antitumöreffekter av VX-853 i kombination med doxorubicin HCl-liposomen hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av VX-853. Patienterna får VX-853 oralt var 8:e timme dag 1-3 och doxorubicin HCL liposom IV under cirka 15 minuter med början 26 timmar efter start av VX-853. Behandlingen upprepas var tredje vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av VX-853 tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 eller fler av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Maximalt 45 patienter kommer att samlas in för denna studie inom cirka 18 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bevisade återfallande eller obotliga solida tumörer Ingen primär eller metastaserande CNS-sjukdom

PATIENTKARAKTERISTIKA: Se Allmänna behörighetskriterier

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Minst 3 veckor sedan tidigare cytotoxisk kemoterapi (6 veckor sedan tidigare mitomycin eller nitrosourea) Tidigare doxorubicin HCl tillåtet (ingen omfattande terapi) Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Ej specificerad Kirurgi: Tidigare operation tillåtet Annat: Återhämtat från toxiska effekter av tidigare terapi Minst 4 veckor sedan tidigare undersökning eller godkända kliniska prövningsmedel Inga samtidiga cimetidin, fenotiaziner, fenytoin, kalciumkanalblockerare eller ciklosporin eller andra P-glykoproteinhämmare --Patientens egenskaper-- Ålder: 18 och äldre Prestandastatus: Karnofsky 70-100 % förväntad livslängd: Minst 12 veckor Hematopoetisk: Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm3 Hemoglobin minst 9,0 g/dL Trombocytantal minst 100 000/mm3 Lever: ingen AST och/eller ALT större än 2 gånger övre normalgräns Bilirubin normal Njure: Kreatinin normal Kreatininclearance minst 60 ml/min Kardiovaskulär: Inga kliniskt signifikanta EKG-avvikelser Inga förmaks- eller ventrikulära arytmier som kräver medicin Ingen ischemisk händelse inom 6 månader efter studien Hjärtutdrivningsfraktion minst 50 % genom MUGA-skanning Övrigt: Ej gravid eller ammande Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel Inga tidigare eller samtidiga anfallsstörningar Inga tidigare eller samtidiga kliniskt signifikanta medicinska sjukdomar Ingen känd överkänslighet mot doxorubicin HCl eller andra studiemediciner Inga andra aktiva maligniteter förutom kurativt behandlat karcinom in situ av livmoderhalsen eller basalcellshudcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Georgetown University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Michael J. Hawkins, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 1996

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2001

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2004

Första postat (UPPSKATTA)

25 maj 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2011

Senast verifierad

1 januari 2001

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000065641
  • P30CA051008 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • GUMC-96007
  • VX-95-853-001
  • VX-GUMC-96007
  • NCI-V97-1275

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på pegylerad liposomal doxorubicinhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera