VX-853 při léčbě pacientů se solidními nádory, kteří dostávají liposomální doxorubicin
Fáze I/II studie farmakokinetiky, snášenlivosti a bezpečnosti podávání VX-853 pacientům, kteří dostávají monoterapii s doxorubicinem HCI
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Fáze I/II studie pro studium účinnosti VX-853 při léčbě pacientů se solidními nádory, kteří dostávají lipozomální doxorubicin.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit bezpečnost a snášenlivost VX-853 v kombinaci s lipozomem doxorubicin HCl u pacientů s relabujícími nebo neléčitelnými solidními nádory. II. Získejte farmakokinetické profily pro různé dávky VX-853 podávané v kombinaci s liposomem doxorubicin HCl. III. Dosáhněte koncentrací VX-853 v plné krvi v předpokládaném terapeuticky účinném rozmezí a charakterizujte farmakokinetiku při těchto dávkách. IV. Dokumentujte protinádorové účinky VX-853 v kombinaci s lipozomem doxorubicin HCl u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky VX-853. Pacienti dostávají VX-853 orálně každých 8 hodin ve dnech 1-3 a doxorubicin HCL lipozom IV během přibližně 15 minut počínaje 26 hodinami po zahájení VX-853. Léčba se opakuje každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky VX-853, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 nebo více ze 6 pacientů pociťuje toxicitu omezující dávku.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie se během přibližně 18 měsíců nashromáždí maximálně 45 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázané relabující nebo nevyléčitelné solidní nádory Žádné primární nebo metastatické onemocnění CNS
CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Viz Obecná kritéria způsobilosti
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nejméně 3 týdny od předchozí cytotoxické chemoterapie (6 týdnů od předchozí mitomycinu nebo nitrosomočoviny) Předchozí doxorubicin HCl povolen (žádná extenzivní léčba) Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nespecifikováno Operace: Před operací povoleno Jiné: Zotaveno z toxických účinků předchozí léčby Minimálně 4 týdny od předchozích testovaných nebo schválených látek z klinického hodnocení Žádný souběžný cimetidin, fenothiaziny, fenytoin, blokátory kalciových kanálů nebo cyklosporin nebo jiné inhibitory P-glykoproteinu -- Charakteristika pacientů -- Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 70-100 % Předpokládaná délka života: Nejméně 12 týdnů Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů nejméně 1 500/mm3 Hemoglobin nejméně 9,0 g/dl Počet krevních destiček nejméně 100 000/mm3 Játra: žádné AST a/nebo ALT více než 2násobek horní hranice normálu Bilirubin normální Renální: Normální kreatinin Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Kardiovaskulární: Žádné klinicky významné abnormality EKG Žádné síňové nebo ventrikulární arytmie vyžadující léčbu Žádná ischemická příhoda do 6 měsíců od studie Srdeční ejekční frakce alespoň 50 % podle skenu MUGA Jiné: Netěhotné nebo kojící Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádné předchozí nebo souběžné záchvatové poruchy Žádné předchozí nebo souběžné klinicky významné onemocnění Žádná známá hypersenzitivita na doxorubicin HCl nebo jiné studované léky Žádné jiné aktivní malignity kromě kurativního karcinomu in situ rakoviny děložního čípku nebo bazocelulární rakoviny kůže
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michael J. Hawkins, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000065641
- P30CA051008 (Grant/smlouva NIH USA)
- GUMC-96007
- VX-95-853-001
- VX-GUMC-96007
- NCI-V97-1275
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na pegylovaný lipozomální doxorubicin hydrochlorid
-
National Cancer Institute (NCI)NáborAkutní myeloidní leukémie | Akutní myeloidní leukémie pocházející z předchozího myelodysplastického/myeloproliferativního novotvaru | Postcytotoxická terapie akutní myeloidní leukémie | Akutní myeloidní leukémie, související s myelodysplaziíSpojené státy, Kanada, Portoriko
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)NáborAkutní myeloidní leukémieSpojené státy, Kanada, Portoriko, Austrálie
-
National Cancer Institute (NCI)NáborAkutní myeloidní leukémie | Myelodysplastický syndrom | Akutní myeloidní leukémie pocházející z předchozího myelodysplastického/myeloproliferativního novotvaru | Postcytotoxická terapie akutní myeloidní leukémie | Akutní myeloidní leukémie, související s myelodysplaziíSpojené státy, Kanada, Portoriko