VX-853 bij de behandeling van patiënten met solide tumoren die liposomale doxorubicine krijgen
Een fase I/II-onderzoek naar de farmacokinetiek, verdraagbaarheid en veiligheid van toediening van VX-853 aan patiënten die monotherapie met doxorubicine HCI krijgen
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.
DOEL: Fase I/II-studie om de effectiviteit van VX-853 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met solide tumoren die liposomaal doxorubicine krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van de veiligheid en verdraagbaarheid van VX-853 in combinatie met doxorubicine HCl-liposoom bij patiënten met recidiverende of ongeneeslijke solide tumoren. II. Verkrijg farmacokinetische profielen voor verschillende doseringen van VX-853 toegediend in combinatie met doxorubicine HCl-liposoom. III. Bereik volbloedconcentraties van VX-853 in het voorspelde therapeutisch effectieve bereik en karakteriseer de farmacokinetiek bij deze doses. IV. Documenteer antitumoreffecten van VX-853 in combinatie met doxorubicine HCl-liposoom bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek van VX-853. Patiënten krijgen VX-853 oraal om de 8 uur op dag 1-3 en doxorubicine HCL liposoom IV gedurende ongeveer 15 minuten, beginnend 26 uur na het starten van VX-853. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses VX-853 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 of meer van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.
VERWACHTE ACCRUAL: Binnen ongeveer 18 maanden zullen maximaal 45 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen recidiverende of ongeneeslijke solide tumoren Geen primaire of gemetastaseerde CZS-aandoening
KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Zie Algemene geschiktheidscriteria
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Minstens 3 weken sinds eerdere cytotoxische chemotherapie (6 weken sinds eerdere mitomycine of nitrosoureum) Voorafgaande doxorubicine HCl toegestaan (geen uitgebreide therapie) Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Niet gespecificeerd Chirurgie: Voorafgaande operatie toegestaan Overig: Hersteld van toxische effecten van eerdere therapie Minstens 4 weken sinds voorafgaand onderzoek of goedgekeurde klinische proefmiddelen Geen gelijktijdige cimetidine, fenothiazines, fenytoïne, calciumantagonisten of cyclosporine of andere P-glycoproteïneremmers --Patiëntenkenmerken-- Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 70-100% Levensverwachting: Ten minste 12 weken Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Hemoglobine ten minste 9,0 g/dL Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: AST en/of ALT nee meer dan 2 maal de bovengrens van normaal Bilirubine normaal Nier: Creatinine normaal Creatinineklaring ten minste 60 ml/min Cardiovasculair: Geen klinisch significante ECG-afwijkingen Geen atriale of ventriculaire aritmieën waarvoor medicatie nodig is Geen ischemische gebeurtenis binnen 6 maanden na studie Cardiale ejectiefractie ten minste 50 % volgens MUGA-scan Overig: niet zwanger of borstvoeding geven Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen eerdere of gelijktijdige toevallen Geen eerdere of gelijktijdige klinisch significante medische ziekte Geen bekende overgevoeligheid voor doxorubicine HCl of andere studiemedicatie Geen andere actieve maligniteiten behalve curatief behandeld carcinoma in situ van de baarmoederhals of basaalcel huidkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Michael J. Hawkins, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000065641
- P30CA051008 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- GUMC-96007
- VX-95-853-001
- VX-GUMC-96007
- NCI-V97-1275
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .