VX-853 i behandling av pasienter med solide svulster som får liposomal doksorubicin
En fase I/II-studie av farmakokinetikk, tolerabilitet og sikkerhet ved administrering av VX-853 til pasienter som får enkeltmiddelterapi med doksorubicin HCI
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.
FORMÅL: Fase I/II studie for å studere effektiviteten av VX-853 ved behandling av pasienter som har solide svulster som får liposomal doksorubicin.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Bestem sikkerheten og toleransen til VX-853 i kombinasjon med doksorubicin HCl-liposomet hos pasienter med residiverende eller uhelbredelige solide svulster. II. Skaff farmakokinetiske profiler for ulike doser av VX-853 administrert i kombinasjon med doksorubicin HCl-liposomet. III. Oppnå fullblodskonsentrasjoner av VX-853 i det forutsagte terapeutisk effektive området og karakteriser farmakokinetikken ved disse dosene. IV. Dokumenter antitumoreffekter av VX-853 i kombinasjon med doxorubicin HCl liposom hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie av VX-853. Pasienter får VX-853 oralt hver 8. time på dag 1-3 og doxorubicin HCL liposom IV i løpet av ca. 15 minutter fra og med 26 timer etter oppstart av VX-853. Behandlingen gjentas hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av VX-853 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 eller flere av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.
PROSJEKTERT PENGING: Maksimalt 45 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen ca. 18 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist residiverende eller uhelbredelig solide svulster Ingen primær eller metastatisk CNS-sykdom
PASIENT KARAKTERISTIKA: Se Generelle kvalifikasjonskriterier
FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Minst 3 uker siden tidligere cytotoksisk kjemoterapi (6 uker siden tidligere mitomycin eller nitrosourea) Tidligere doksorubicin HCl tillatt (ingen omfattende terapi) Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Tidligere kirurgi tillatt Annet: Gjenvunnet fra toksiske effekter av tidligere behandling Minst 4 uker siden tidligere undersøkelser eller godkjente kliniske utprøvingsmidler Ingen samtidige cimetidin, fentiaziner, fenytoin, kalsiumkanalblokkere eller ciklosporin eller andre P-glykoproteinhemmere --Pasientkarakteristika-- Alder: 18 og over Ytelsesstatus: Karnofsky 70-100 % forventet levealder: Minst 12 uker Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3 Hemoglobin minst 9,0 g/dL Trombocyttantall minst 100 000/mm3 Lever: ingen AST og/eller ALT større enn 2 ganger øvre normalgrense Bilirubin normal Nyre: Kreatinin normal Kreatininclearance minst 60 ml/min Kardiovaskulær: Ingen klinisk signifikante EKG-avvik Ingen atrielle eller ventrikulære arytmier som krever medisinering Ingen iskemisk hendelse innen 6 måneder etter studien Hjerteejeksjonsfraksjon minst 50 % ved MUGA-skanning Annet: Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen tidligere eller samtidige anfallsforstyrrelser Ingen tidligere eller samtidig klinisk signifikant medisinsk sykdom Ingen kjent overfølsomhet overfor doksorubicin HCl eller andre studiemedisiner Ingen andre aktive maligniteter bortsett fra kurativt behandlet karsinom in situ av livmorhalsen eller basalcellehudkreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Michael J. Hawkins, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000065641
- P30CA051008 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- GUMC-96007
- VX-95-853-001
- VX-GUMC-96007
- NCI-V97-1275
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .