VX-853 no tratamento de pacientes com tumores sólidos que estão recebendo doxorrubicina lipossômica
Um estudo de Fase I/II da farmacocinética, tolerabilidade e segurança da administração de VX-853 a pacientes recebendo terapia de agente único com doxorrubicina HCI
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de Fase I/II para estudar a eficácia do VX-853 no tratamento de pacientes com tumores sólidos que estão recebendo doxorrubicina lipossomal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a segurança e tolerabilidade de VX-853 em combinação com lipossomas de doxorrubicina HCl em pacientes com tumores sólidos recidivantes ou incuráveis. II. Obtenha perfis farmacocinéticos para várias dosagens de VX-853 administrado em combinação com lipossoma de doxorrubicina HCl. III. Atingir concentrações sanguíneas totais de VX-853 na faixa terapeuticamente efetiva prevista e caracterizar a farmacocinética nessas doses. 4. Documente os efeitos antitumorais de VX-853 em combinação com lipossomas de doxorrubicina HCl nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de VX-853. Os pacientes recebem VX-853 por via oral a cada 8 horas nos dias 1-3 e doxorrubicina HCL lipossoma IV durante aproximadamente 15 minutos começando 26 horas após o início do VX-853. O tratamento é repetido a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de VX-853 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 ou mais de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 45 pacientes serão acumulados para este estudo dentro de aproximadamente 18 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Tumores sólidos recidivantes ou incuráveis comprovados histologicamente Sem doença primária ou metastática do SNC
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Ver Critérios Gerais de Elegibilidade
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia citotóxica anterior (6 semanas desde mitomicina ou nitrosouréia prévia) Doxorrubicina HCl prévia permitida (sem terapia extensiva) Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Não especificada Cirurgia: Cirurgia prévia permitido Outro: Recuperado de efeitos tóxicos da terapia anterior Pelo menos 4 semanas desde a investigação anterior ou agentes de ensaios clínicos aprovados Sem cimetidina, fenotiazinas, fenitoína, bloqueadores dos canais de cálcio ou ciclosporina ou outros inibidores da glicoproteína P --Características dos pacientes-- Idade: 18 anos ou mais Performance Status: Karnofsky 70-100% Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Hemoglobina pelo menos 9,0 g/dL Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: AST e/ou ALT não superior a 2 vezes o limite superior do normal Bilirrubina normal Renal: Creatinina normal Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min Cardiovascular: Sem anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas Sem arritmias atriais ou ventriculares que requeiram medicação Nenhum evento isquêmico dentro de 6 meses após o estudo Fração de ejeção cardíaca de pelo menos 50 % por varredura MUGA Outros: Não grávidas ou amamentando Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Sem distúrbios convulsivos prévios ou concomitantes Nenhuma doença médica clinicamente significativa prévia ou concomitante Nenhuma hipersensibilidade conhecida à doxorrubicina HCl ou a outros medicamentos do estudo Nenhuma outra neoplasia ativa, exceto carcinoma in situ tratado curativamente do colo do útero ou câncer de pele basocelular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael J. Hawkins, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000065641
- P30CA051008 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- GUMC-96007
- VX-95-853-001
- VX-GUMC-96007
- NCI-V97-1275
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