リポソームドキソルビシンを投与されている固形腫瘍患者の治療におけるVX-853
ドキソルビシン HCI による単剤療法を受けている患者への VX-853 投与の薬物動態、忍容性および安全性に関する第 I/II 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
目的: リポソーム ドキソルビシンを投与されている固形腫瘍患者の治療における VX-853 の有効性を研究する第 I/II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 再発または不治の固形腫瘍患者におけるドキソルビシン HCl リポソームと組み合わせた VX-853 の安全性と忍容性を決定します。 Ⅱ． ドキソルビシン HCl リポソームと組み合わせて投与された VX-853 のさまざまな用量の薬物動態プロファイルを取得します。 III. VX-853 の全血濃度を予測された治療効果範囲内に収め、これらの用量での薬物動態を特徴付けます。 IV. これらの患者におけるドキソルビシン HCl リポソームと組み合わせた VX-853 の抗腫瘍効果を文書化します。
概要: これは VX-853 の用量漸増試験です。 患者は、ＶＸ－８５３を開始してから２６時間後に開始し、約１５分間にわたり、１～３日目に８時間ごとにＶＸ－８５３を経口投与し、ドキソルビシンＨＣＬリポソームＩＶを投与する。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに繰り返されます。 最大耐用量（MTD）が決定されるまで、3～6人の患者のコホートにVX-853の漸増用量を投与します。 MTD は、6 人の患者のうち 2 人以上が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。
予想される患者数: この研究では、約 18 か月以内に最大 45 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に証明された再発性または不治の固形腫瘍 原発性または転移性 CNS 疾患なし
患者の特徴: 一般的な適格基準を参照
以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 以前の細胞傷害性化学療法から少なくとも 3 週間 (以前のマイトマイシンまたはニトロソウレアから 6 週間) 事前のドキソルビシン HCl が許可されている (広範な治療なし) 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 指定なし 手術: 手術前許可されている その他: 以前の治療による毒性効果から回復した 以前の治験薬または承認された臨床試験薬から少なくとも 4 週間は経過している シメチジン、フェノチアジン、フェニトイン、カルシウム チャネル遮断薬、またはシクロスポリンまたはその他の P 糖タンパク質阻害薬を併用していない --患者の特徴-- 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: Karnofsky 70-100% 余命: 少なくとも 12 週間 造血: 絶対好中球数が少なくとも 1,500/mm3 ヘモグロビンが少なくとも 9.0 g/dL 血小板数が少なくとも 100,000/mm3 肝臓: AST および/または ALT なし正常なビリルビンの上限の 2 倍以上 腎臓: 正常なクレアチニン クレアチニンクリアランスが 60 mL/分以上 心血管: 臨床的に重大な心電図異常なし 投薬を必要とする心房または心室性不整脈なし 研究の 6 か月以内に虚血性イベントなし 心臓駆出率が 50 以上% MUGA スキャンによる その他: 妊娠中または授乳中ではない 妊娠可能な患者は効果的な避妊を使用する必要があります 発作障害の既往または併発がないこと 臨床的に重大な疾患の既往または併発がないこと ドキソルビシン HCl または他の治験薬に対する既知の過敏症がないこと子宮頸部または基底細胞皮膚がんの
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Michael J. Hawkins, MD、Lombardi Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000065641
- P30CA051008 (米国 NIH グラント/契約)
- GUMC-96007
- VX-95-853-001
- VX-GUMC-96007
- NCI-V97-1275
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