VX-853 при лечении пациентов с солидными опухолями, получающих липосомальный доксорубицин
Исследование фазы I/II фармакокинетики, переносимости и безопасности введения VX-853 пациентам, получающим монотерапию доксорубицином гидрохлоридом
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I/II для изучения эффективности VX-853 при лечении пациентов с солидными опухолями, получающих липосомальный доксорубицин.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Определить безопасность и переносимость VX-853 в комбинации с липосомой доксорубицина HCl у пациентов с рецидивирующими или неизлечимыми солидными опухолями. II. Получите фармакокинетические профили для различных доз VX-853, вводимых в сочетании с липосомой доксорубицина HCl. III. Достичь концентраций VX-853 в цельной крови в прогнозируемом терапевтически эффективном диапазоне и охарактеризовать фармакокинетику при этих дозах. IV. Задокументируйте противоопухолевые эффекты VX-853 в сочетании с липосомой доксорубицина HCl у этих пациентов.
ПЛАН: Это исследование увеличения дозы VX-853. Пациенты получают VX-853 перорально каждые 8 часов в дни 1-3 и липосомы доксорубицина HCL внутривенно в течение примерно 15 минут, начиная через 26 часов после начала приема VX-853. Лечение повторяют каждые 3 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Когорты из 3-6 пациентов получают увеличивающиеся дозы VX-853 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 или более из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Максимум 45 пациентов будут включены в это исследование в течение примерно 18 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически доказанный рецидив или неизлечимые солидные опухоли Отсутствие первичного или метастатического поражения ЦНС
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: См. Общие критерии приемлемости
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не уточнена Химиотерапия: не менее 3 недель после предшествующей цитотоксической химиотерапии (6 недель после предшествующей митомицина или нитромочевины) Разрешен предшествующий доксорубицин HCl (без обширной терапии) Эндокринная терапия: не уточнена Лучевая терапия: не уточнена Операция: предшествующая операция разрешено Другое: Восстановление после токсических эффектов предыдущей терапии По крайней мере, через 4 недели после предшествующего исследования или утвержденных препаратов для клинических испытаний Нет одновременного применения циметидина, фенотиазинов, фенитоина, блокаторов кальциевых каналов или циклоспорина или других ингибиторов Р-гликопротеина --Характеристики пациентов-- Возраст: 18 лет и старше Общий статус: Карновский 70-100% Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 12 недель Кроветворная функция: абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Гемоглобин не менее 9,0 г/дл Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень: АСТ и/или АЛТ нет более чем в 2 раза выше верхней границы нормы Билирубин в норме Почки: креатинин в норме Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин Сердечно-сосудистые: нет клинически значимых отклонений на ЭКГ Нет предсердных или желудочковых аритмий, требующих медикаментозного лечения Нет ишемических событий в течение 6 месяцев исследования Фракция сердечного выброса не менее 50 % по данным сканирования MUGA Другое: Не беременны и не кормят грудью Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции Отсутствие предшествующих или сопутствующих судорожных расстройств Отсутствие предшествующих или сопутствующих клинически значимых заболеваний Отсутствие известной гиперчувствительности к доксорубицину гидрохлориду или другим исследуемым препаратам Отсутствие других активных злокачественных новообразований, кроме карциномы in situ рака шейки матки или базально-клеточного рака кожи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Michael J. Hawkins, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000065641
- P30CA051008 (Грант/контракт NIH США)
- GUMC-96007
- VX-95-853-001
- VX-GUMC-96007
- NCI-V97-1275
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .