VX-853 w leczeniu pacjentów z guzami litymi, którzy otrzymują liposomalną doksorubicynę
Badanie fazy I/II dotyczące farmakokinetyki, tolerancji i bezpieczeństwa podawania VX-853 pacjentom otrzymującym terapię w monoterapii chlorowodorkiem doksorubicyny
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności VX-853 w leczeniu pacjentów z guzami litymi otrzymujących liposomalną doksorubicynę.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie bezpieczeństwa i tolerancji VX-853 w połączeniu z liposomem chlorowodorku doksorubicyny u pacjentów z nawrotowymi lub nieuleczalnymi guzami litymi. II. Uzyskać profile farmakokinetyczne dla różnych dawek VX-853 podawanego w połączeniu z liposomem chlorowodorku doksorubicyny. III. Osiągnąć stężenie VX-853 we krwi pełnej w przewidywanym terapeutycznie skutecznym zakresie i scharakteryzować farmakokinetykę tych dawek. IV. Udokumentuj działanie przeciwnowotworowe VX-853 w połączeniu z liposomem chlorowodorku doksorubicyny u tych pacjentów.
ZARYS: To jest badanie eskalacji dawki VX-853. Pacjenci otrzymują VX-853 doustnie co 8 godzin w dniach 1-3 i liposom HCL doksorubicyny IV przez około 15 minut, począwszy od 26 godzin po rozpoczęciu VX-853. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki VX-853 aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 lub więcej z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Maksymalnie 45 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu około 18 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzone histologicznie nawroty lub nieuleczalne guzy lite Brak pierwotnej lub przerzutowej choroby OUN
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Patrz Ogólne kryteria kwalifikacji
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej (6 tygodni od wcześniejszej mitomycyny lub nitrozomocznika) Dozwolona wcześniejsza chlorowodorek doksorubicyny (bez intensywnej terapii) Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Nie określono Operacja: Wcześniejsza operacja Dozwolone Inne: Ustąpienie skutków toksycznych wcześniejszej terapii Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego badania lub zatwierdzonego badania klinicznego Brak jednoczesnego stosowania cymetydyny, fenotiazyn, fenytoiny, blokerów kanału wapniowego lub cyklosporyny lub innych inhibitorów glikoproteiny P -- Charakterystyka pacjentów -- Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% Oczekiwana długość życia: co najmniej 12 tygodni Układ krwiotwórczy: bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1500/mm3 Hemoglobina co najmniej 9,0 g/dL Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: AST i/lub ALT nie ponad 2-krotna górna granica normy Bilirubina w normie Nerki: Kreatynina w normie Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min Układ sercowo-naczyniowy: Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w EKG Brak przedsionkowych lub komorowych zaburzeń rytmu wymagających leczenia Brak zdarzenia niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy badania Frakcja wyrzutowa serca co najmniej 50 % według badania MUGA Inne: Nie są w ciąży ani nie karmią piersią Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak wcześniejszych lub współistniejących napadów padaczkowych Brak wcześniejszych lub współistniejących istotnych klinicznie chorób Brak znanej nadwrażliwości na chlorowodorek doksorubicyny lub inne badane leki Brak innych czynnych nowotworów złośliwych z wyjątkiem wyleczonego raka in situ raka szyjki macicy lub podstawnokomórkowego skóry
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michael J. Hawkins, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000065641
- P30CA051008 (Grant/umowa NIH USA)
- GUMC-96007
- VX-95-853-001
- VX-GUMC-96007
- NCI-V97-1275
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .